Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM QUỐC TẾ AMN- GERMANY

---------------------------

Số 01/2022

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 27 tháng 05 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM QUỐC TẾ AMN- GERMANY

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0107359578

Địa chỉ: Số 43 Đường 3.9 Khu Đô Thị Gamuda Garden, Phường Trần Phú, Quận Hoàng Mai, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0981886555 Fax: 

Email: duocphamamm.germanypharma@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Phạm Đức Mạnh

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 030092002462   ngày cấp: 19/04/2019   nơi cấp: Cục cảnh sát Quản lý hành chính về trật tự xã hội

Điện thoại cố định: 0352999930   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: MẠNH KHỚP VƯƠNG NANO

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Xịt khớp

- Mã sản phẩm: AMM01

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Dung dịch xoa bóp ngoài da giúp giảm đau, giảm phù nề, hỗ trợ hoạt huyết, thông kinh mạch. Giúp làm dịu các cơn đau nhức xương khớp do viêm khớp, thoái hóa khớp, viêm đa khớp, đau mỏi cổ, vai, gáy, cánh tay, cổ tay, đau mỏi lưng, đau dây thần kinh tọa, thần kinh liên sườn, đau nhức mỏi, tê bì các khớp, đau khớp gối,... Giúp làm dịu các cơn đau nhức cơ bắp, bong gân, trật khớp do chấn thương, tai nạn hay do thay đổi thời tiết.

- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY CỔ PHẦN TẬP ĐOÀN SHABIGROUP

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Lô 16-17-18 Đường Nguyễn Như Quế, TDP Vân Quan, phường Đa Phúc, quận Dương Kinh, thành phố Hải Phòng

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM QUỐC TẾ AMM- GERMANY

- Địa chỉ chủ sở hữu: Số 43 Đường 3.9 Khu Đô Thị Gamuda Garden, phường Trần Phú, Quận Hoàng Mai, thành phố Hà Nội, Việt Nam

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: CÔNG TY CỔ PHẦN TẬP ĐOÀN SHABIGROUP

- Địa chỉ: Lô 16-17-18 Đường Nguyễn Như Quế, TDP Vân Quan, Phường Đa Phúc, Quận Dương Kinh, Thành phố Hải Phòng, Phường Đa Phúc, Quận Dương Kinh, Thành phố Hải Phòng

- Điện thoại cố định: 02253282113   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 220000001/PCBSX-HP


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
  • Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)