Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN SẢN XUẤT VẬT TƯ Y TẾ VT PRODUCTION

---------------------------

Số 27522/VTP

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 27 tháng 05 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN SẢN XUẤT VẬT TƯ Y TẾ VT PRODUCTION

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0316083115

Địa chỉ: 332/201/20E Dương Quảng Hàm, Phường 05, Quận Gò Vấp, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 02839007008 Fax:  02839008009

Email: bao.hoang@vthealthcare.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: HOÀNG GIA BẢO

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 230827097   ngày cấp: 03/12/2018   nơi cấp: CA TỈNH GIA LAI

Điện thoại cố định: 0986782244   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Áo phẫu thuật; khăn và bộ khăn, phụ kiện phẫu thuật

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Sản phẩm được sử dụng trong các ca phẫu thuật tổng quát, có thể sử dụng tùy mục đích trải khăn của phòng mổ; Sản phẩm được sử dụng trong các ca phẫu thuật mắt; Sản phẩm được sử dụng trong các ca phẫu thuật tim mạch, can thiệp; Sản phẩm được sử dụng trong các ca sanh thường, phẫu thuật lấy thai; Sản phẩm được sử dụng trong các ca phẫu thuật chỉnh hình, thay khớp, phẫu thuật chi trên, chi dưới; Sản phẩm được sử dụng trong các ca phẫu thuật phần đầu, mặt, cổ; Sản phẩm được sử dụng trong các ca phụ khoa- tiết niệu; Sản phẩm được sử dụng trong các ca phẫu thuật tai- mũi- họng; Sản phẩm được sử dụng trong các ca phẫu thuật răng- hàm- mặt; Sản phẩm được sử dụng trong các ca nội soi, phẫu thuật vùng bụng; Sản phẩm được sử dụng trong các ca mổ tim hở. Sản phẩm được sử dụng trong các ca thủ thuật (gây tê tủy sống, thông tiểu,), chăm sóc vết thương. Đảm bảo an toàn trong sự tiếp xúc giữa dụng cụ, thiết bị… và phẫu thuật viên, bệnh nhân; Đảm bảo an toàn trong sự tiếp xúc giữa bác sĩ, y tá và bệnh nhân; , Hỗ trợ phục vụ trong các ca phẫu thuật

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS;ISO 13485

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY CỔ PHẦN SẢN XUẤT VẬT TƯ Y TẾ VT PRODUCTION

- Địa chỉ chủ sở hữu: 332/201/20E Dương Quảng Hàm, Phường 5, Quận Gò Vấp, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 170000004/PCBSX-BD


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)