1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN SẢN XUẤT VẬT TƯ Y TẾ VT PRODUCTION
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0316083115
Địa chỉ:
332/201/20E Dương Quảng Hàm,
Phường 05,
Quận Gò Vấp,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
0889664664 Fax:
Email:
tim@vtproduction.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
TRẦN PHƯỚC THỊNH
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
074091008845
ngày cấp:
10/05/2021
nơi cấp:
Cục trưởng cục cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội
Điện thoại cố định:
0795057874
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Áo phẫu thuật; khăn và bộ khăn, phụ kiện phẫu thuật
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Sản phẩm được sử dụng trong các ca phẫu thuật tổng quát, có thể sử dụng tùy mục đích trải khăn của phòng mổ;
Sản phẩm được sử dụng trong các ca phẫu thuật mắt;
Sản phẩm được sử dụng trong các ca phẫu thuật tim mạch, can thiệp;
Sản phẩm được sử dụng trong các ca sanh thường, phẫu thuật lấy thai;
Sản phẩm được sử dụng trong các ca phẫu thuật chỉnh hình, thay khớp, phẫu thuật chi trên, chi dưới;
Sản phẩm được sử dụng trong các ca phẫu thuật phần đầu, mặt, cổ;
Sản phẩm được sử dụng trong các ca phụ khoa- tiết niệu;
Sản phẩm được sử dụng trong các ca phẫu thuật tai- mũi- họng;
Sản phẩm được sử dụng trong các ca phẫu thuật răng- hàm- mặt;
Sản phẩm được sử dụng trong các ca nội soi, phẫu thuật vùng bụng;
Sản phẩm được sử dụng trong các ca mổ tim hở.
Sản phẩm được sử dụng trong các ca thủ thuật (gây tê tủy sống, thông tiểu,), chăm sóc vết thương.
Đảm bảo an toàn trong sự tiếp xúc giữa dụng cụ, thiết bị… và phẫu thuật viên, bệnh nhân;
Đảm bảo an toàn trong sự tiếp xúc giữa bác sĩ, y tá và bệnh nhân; ,
Hỗ trợ phục vụ trong các ca phẫu thuật
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
TCCS;ISO 13485
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
CÔNG TY CỔ PHẦN SẢN XUẤT VẬT TƯ Y TẾ VT PRODUCTION
- Địa chỉ chủ sở hữu:
332/201/20E Dương Quảng Hàm, Phường 5, Quận Gò Vấp, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam, VIET NAM
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
170000004/PCBSX-BD
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
