Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ DND

---------------------------

Số 26.5/DND-VBCB/2022

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 27 tháng 05 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ DND

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0106870363

Địa chỉ: 43, Ngách 515/13, Hoàng Hoa Thám, Phường Vĩnh Phúc, Quận Ba Đình, TP Hà Nội., Phường Vĩnh Phúc, Quận Ba Đình, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 024.66508055 Fax: 

Email: dndmedco@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Tiến Đức

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 125057668   ngày cấp: 16/03/2006   nơi cấp: CA Bắc Ninh

Điện thoại cố định: 0988318055   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Bộ dẫn lưu thận, mật qua da nhiều chi tiết các loại, các cỡ

- Tên thương mại (nếu có): Bộ dẫn lưu thận qua da nhiều chi tiết các loại, các cỡ

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: PERCUTANEOUS NEPHROSTOMY DRAINAGE CATHETER & SET

- Mã sản phẩm: PSSDS 08; PSSDS 10; PSSDS 12; PSSDS I 4; PSSDS 16; MSSDS 08; MSSDS 10; MSSDS 12; MSSDS 14; MSSDS 16; PNDS-P5; PNDS-P6; PNDS-P7; PNDS-P8; PNDS-P9; PNDS-PI0; PNDS-P 12; PNDS-P 14; PNDS-Pl6.

- Quy cách đóng gói (nếu có): Cái / túi

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Dùng để dẫn lưu thận, mật qua da

- Tên cơ sở sản xuất: BAYRAK MEDİKAL TIBBİ CİHAZ MALZEME İTH.İHR.SAN.TİC.LTD.ŞTİ

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: GÜLBAHÇE MH.VATAN SK NO 13 OSMANGAZİ BURSA, TURKEY.,

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: MDD 93/42/AT

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: BAYRAK MEDİKAL TIBBİ CİHAZ MALZEME İTH.İHR.SAN.TİC.LTD.ŞTİ

- Địa chỉ chủ sở hữu: GÜLBAHÇE MH.VATAN SK NO 13 OSMANGAZİ BURSA, TURKEY.,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
  • Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên trang thiết bị y tế: Bộ dẫn lưu thận, mật qua da nhiều chi tiết các loại, các cỡ

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)