Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC MỸ PHẨM BIOMEDICO

---------------------------

Số 01/2022/CBB-BIO

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 27 tháng 05 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC MỸ PHẨM BIOMEDICO

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0107953319

Địa chỉ: P207-208, Nhà E1, khu Đoàn Ngoại Giao Trung Tự, số 06 Đặng Văn Ngữ, Phường Trung Tự, Quận Đống Đa, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 02432323654 Fax: 

Email: info@biomedico.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Đoàn Thị Bảo Lan

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 011970080   ngày cấp: 18/05/2011   nơi cấp: Công an TP Hà Nội

Điện thoại cố định: 0936473638   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: VIÊN ĐẶT ÂM ĐẠO

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: PAPIL-OFF®

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: - Viên đặt âm đạo PAPIL-OFF® hữu ích cho việc phòng ngừa và hỗ trợ điều trị mụn cóc do virus HPV gây ra. - Viên đặt âm đạo PAPIL-OFF® thúc đẩy quá trình phục hồi trạng thái teo và loạn dưỡng của niêm mạc âm đạo, viêm âm đạo do vi khuẩn, viêm âm đạo do nấm và nhiễm trùng tiết niệu tái phát. - Giúp tái tạo cân bằng pH của âm đạo.

- Tên cơ sở sản xuất: INNATE S.R.L

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Viale Industria 11 – 13, zona C.I.P.I.A.N-15067 Novi Ligure(AL) Italia

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: MAR – FARMA S.R.L Sede legale e Operativa

- Địa chỉ chủ sở hữu: Via Melzi d’Eril, 20.20154 Milano(MI) Italia

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên trang thiết bị y tế: VIÊN ĐẶT ÂM ĐẠO

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)