Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y TẾ ĐỈNH CAO

---------------------------

Số 095/2022/CV-DC

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 29 tháng 05 năm 2022

VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ
Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
Kính gửi: Bộ Y Tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế)

1. Tên cơ sở đăng ký: CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y TẾ ĐỈNH CAO

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0312268965

Địa chỉ: Số 1 Bàu Cát 2, Phường 14, Quận Tân Bình, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại: 02862963898 Fax:  02862963835

Email: info@pinnaclehealth.com.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: LÊ THỊ NGỌC BÍCH

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 068172000026   ngày cấp: 27/10/2016   nơi cấp: Cục ĐKQL Cư trú DLQG về Dân Cư

Điện thoại cố định: 02862963898   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:

- Tên trang thiết bị y tế: Chỉ phẫu thuật

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Catgut Plain

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có): Hộp/ 12 tép

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại D

- Mục đích sử dụng: Chỉ phẫu thuật Catgut Plain được chỉ định sử dụng ở những vị trí phẫu thuật yêu cầu chỉ tan. Chỉ phẫu thuật Catgut Plain được sử dụng trong khâu đóng hoặc cột mô mềm tổng quát

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

Tên chủ sở hữu: Peters Surgical India (P) Ltd

Địa chỉ chủ sở hữu: Plot No. 169, Sector 4, IMT Manesar, Gurgaon, Haryana - 122050, INDIA

5. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:



Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
  • Giấy lưu hành đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu và Giấy phép nhập khẩu hoặc Số lưu hành hoặc Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: Catgut Plain

Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (tiếng Việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.

3. Thông báo cho Bộ Y Tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế) nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)