Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ IMED

---------------------------

Số VB_CBTBYT_B_03

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 17 tháng 11 năm 2023

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ IMED

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0108181016

Địa chỉ: số 33, ngõ 193/30 phố Bồ Đề, Phường Bồ Đề, Quận Long Biên, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0983384847 Fax: 

Email: imed.phuongdt@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Đặng Thị Thu Phương

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 001182000411   ngày cấp: 03/05/2017   nơi cấp: Cục CS DKQL cư trú và DLQG về dân cư

Điện thoại cố định: 0983384847   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Giấy đánh dấu vị trí khi điều trị

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: miraDry skin transfer; skin transfer

- Mã sản phẩm: 50 Width Skin Transfers; 60 Width Skin Transfers; 70 Width Skin Transfers; 80 Width Skin Transfers

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Sản phẩm y tế dùng 1 lần, Sử dụng cho máy điều trị chứng tăng tiết mồ hôi và mùi hôi dưới cánh tay, được sử dụng để đánh dấu vị trí cần điều trị lên bệnh nhân.

- Tên cơ sở sản xuất: miraDry, Inc

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 721 Charcot Avenue, San Jose, CA 95131, USA,

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485: 2016

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: miraDry, Inc

- Địa chỉ chủ sở hữu: 721 Charcot Avenue, San Jose, CA 95131, USA,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)