Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH SUPERWELL TECHNOLOGY VIỆT NAM

---------------------------

Số 270522

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 30 tháng 05 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH SUPERWELL TECHNOLOGY VIỆT NAM

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0109036903

Địa chỉ: Tầng 16, Toà nhà Nam Cường Building, Khu đô thị Dương Nội, Km4 Đường Tố Hữu, Phường La Khê, Quận Hà Đông, Thành Phố Hà Nội, Việt Nam, Phường La Khê, Quận Hà Đông, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 02432028881 Fax: 

Email: caoscj@szclwell.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: CAI XIAO DONG

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: E10631264   ngày cấp: 30/11/2012   nơi cấp: china

Điện thoại cố định: 0886166069   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Bơm tiêm tự khóa

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Sterile Autodisable Syringer for single use

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Sản phẩm này được sử dụng để tiêm bắp, tiêm dưới da và trong da, có khả năng tự khóa nên tránh lây bệnh truyền nhiễm

- Tên cơ sở sản xuất: JIANGXI HONGDA MEDICAL EQUIPMENT GROUP LTD

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: No.39 South Shengli Road, Jinxian County, Jiangxi Provine, China

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TIÊU CHUẨN NHÀ SẢN XUẤT

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: JIANGXI HONGDA MEDICAL EQUIPMENT GROUP LTD

- Địa chỉ chủ sở hữu: No.39 South Shengli Road, Jinxian County, Jiangxi Provine, China

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên trang thiết bị y tế: Bơm tiêm tự khóa

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)