Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM Y-MED

---------------------------

Số 3005-Ymed

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 30 tháng 05 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM Y-MED

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0312885421

Địa chỉ: Số 1-3, Đường số 45, Phường 6, Quận 4, TP. Hồ Chí Minh., Phường 06, Quận 4, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0838266819 Fax:  0838266674

Email: regulatory.cord@allegens.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: MISHRA JAYPRAKASH SHRIRAM

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: Z4839218   ngày cấp: 04/01/2018   nơi cấp: CA TP HCM

Điện thoại cố định: 84906646323   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Kim luồn tĩnh mạch

- Tên thương mại (nếu có): Sterile Disposable Intra venous Cannula For Single Use

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: (G:14/16/18/20/ 22/24/26) Alpha Brand Sterile Disposable Single Use Intravenous Cannula.

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): 1 Hộp x 100 cái

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Dẫn truyền dịch/ nước, bơm bổ sung thuốc... thay cho kim cánh bướm hoặc kim tiêm, loại bỏ tình trang bị lệch vỡ vein, cho phép bệnh nhân dễ dàng vận động, dịch chuyển cũng như giảm thiểu đau đớn và khả năng nhiễm khuẩn ... khi phải tiêm, truyền trong thời gian dài.

- Tên cơ sở sản xuất: M/s ALPHA MEDICARE & DEVICES PVT. LTD

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 97 ALPHA ESTATE NEAR ABAD ESTATE OPP KASHIRAM TEXTILE NAROL AHMEDABAD GUJARAT 382405AHMEDABAD, Ahmedabad, Gujarat (India) – 382405.

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485:2016

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: M/s ALPHA MEDICARE & DEVICES PVT. LTD

- Địa chỉ chủ sở hữu: 97 ALPHA ESTATE NEAR ABAD ESTATE OPP KASHIRAM TEXTILE NAROL AHMEDABAD GUJARAT 382405AHMEDABAD, Ahmedabad, Gujarat (India) – 382405.

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên trang thiết bị y tế: Kim luồn tĩnh mạch

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)