Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN THIẾT BỊ CÔNG NGHỆ NAM PHONG

---------------------------

Số 01/2022/VBCB/NP

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 30 tháng 05 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN THIẾT BỊ CÔNG NGHỆ NAM PHONG

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0106162593

Địa chỉ: Số 120/91 Đường Phạm Văn Bạch, Phường 15, Quận Tân Bình, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0979196996 Fax: 

Email: thennguyen164@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Lý Việt

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: C3908340   ngày cấp: 14/09/2017   nơi cấp: Cục quản lý xuất nhập cảnh

Điện thoại cố định: 0979196996   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Giường đẻ

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: LM-03 FREYA 3

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Sử dụng để làm bàn khám phụ khoa, làm bàn đẻ trong khoa sản

- Tên cơ sở sản xuất: FAMED Żywiec Sp.zo.o

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: ul. Fabryczna 1, 34-300 Żywiec, Poland,

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Iso 13485

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: FAMED Żywiec Sp.zo.o

- Địa chỉ chủ sở hữu: ul. Fabryczna 1, 34-300 Żywiec, Poland,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công ty cổ phần thiết bị công nghệ Nam Phong

- Địa chỉ: 120/91 Phạm Văn Bạch, Phường 15, Quận Tân Bình, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: 02866865196   Điện thoại di động: 0979196996

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)