1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y TẾ DMED
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0311439872
Địa chỉ:
63/18 Âu Dương Lân,
Phường 03,
Quận 8,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
(028) 54 336 336 Fax: (028) 54 336 336
Email:
suongdo@dmed.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
TRẦN THỤY NHÃ UYÊN
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
312262619
ngày cấp:
22/07/2010
nơi cấp:
Công An Tỉnh Tiền Giang
Điện thoại cố định:
0903346127
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Bộ điều khiển lưu lượng khí và các phụ kiện đi kèm
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: AquaVENT FD140i
- Mã sản phẩm: AMFD140i-UK; AMFD140i-EU
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
AquaVENT FD140i là bộ điều khiển lưu lượng khí, cung cấp hỗn hợp không khí và oxy ở mức từ 21-100%. Đây là một thiết bị trị liệu hô hấp lâm sàng hỗ trợ hô hấp bằng cách sử dụng áp lực đường thở dương liên tục (CPAP) và liệu pháp oxy lưu lượng cao (HFOT) cho bệnh nhân trong bệnh viện.
- Tên cơ sở sản xuất:
Armstrong Medical Ltd
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Wattstown Business Park, NewBridge Road, Coleraine, BT52 1BS, Northern Ireland, UK,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485, EC
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Armstrong Medical Ltd
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Wattstown Business Park, NewBridge Road, Coleraine, BT52 1BS, Northern Ireland, UK,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
Công ty TNHH Thiết Bị Y Tế DMED
- Địa chỉ:
63/18 Âu Dương Lân,
Phường 03,
Quận 8,
Thành phố Hồ Chí Minh
- Điện thoại cố định:
028 54 336 336
Điện thoại di động:
0936224511
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
