Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN PHÁT TRIỂN VÀ ĐẦU TƯ PHÚC KHANG

---------------------------

Số 02/PHUCKHANG-CBA

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 31 tháng 05 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN PHÁT TRIỂN VÀ ĐẦU TƯ PHÚC KHANG

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0107923346

Địa chỉ: Số 183 Hồ Tùng Mậu,, Phường Cầu Diễn, Quận Nam Từ Liêm, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 02473061986 Fax: 

Email: info@phuckhangjsc.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Trần Thị Bích Hằng

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 122245121   ngày cấp: 01/03/2014   nơi cấp: CA tỉnh Bắc Giang

Điện thoại cố định: 0987776135   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Dụng cụ nhãn khoa

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Sử dụng trong phẫu thuật nhãn khoa

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Tiêu chuẩn của nhà sản xuất

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: SUQIAN ZHENGTONG MEDICAL INSTRUMENT CO., LTD

- Địa chỉ chủ sở hữu: Tianshan road, Economic Development zone, Sihong county, Suqian city, Jiang su province, China

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công ty Cổ phần Phát triển và Đầu tư Phúc Khang

- Địa chỉ: Số 183 Hồ Tùng Mậu, phường Cầu Diễn, quận Nam Từ Liêm, thành phố Hà Nội, Phường Cầu Diễn, Quận Nam Từ Liêm, Thành phố Hà Nội

- Điện thoại cố định: 024.7306.1986   Điện thoại di động: 0987776135

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
  • Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)