Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH RAY VINA

---------------------------

Số 01/2022/CBB-RVN

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 27 tháng 12 năm 2023

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH RAY VINA

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0316967499

Địa chỉ: Tầng 21, Toà nhà Vietcombank Tower, Số 5 Công Trường Mê Linh, Phường Bến Nghé, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: +82316051000 Fax: 

Email: jh4993.lee@raymedical.co.kr

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: LEE JIHOON

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: M88833745   ngày cấp: 08/10/2018   nơi cấp: Hàn Quốc

Điện thoại cố định: 0777582141   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Máy chụp X-quang nha khoa kỹ thuật số

- Tên thương mại (nếu có): Dental X-ray System

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Rayscan α - P, Rayscan α - SC, Rayscan α - OCL, Rayscan α - OCS là hệ thống chụp ảnh X quang toàn cảnh với cephalostat, là một hệ thống tia X nguồn bổ sung qua đường miệng, được dùng để kiểm tra chụp X quang nha khoa của răng, hàm và cấu trúc miệng, đặc biệt để kiểm tra toàn cảnh và cấy ghép và cho các nghiên cứu TMJ và cephalometry, và nó có khả năng, sử dụng kỹ thuật CBVT, để tạo ra rang hình ảnh 3D răng hàm mặt. Thiết bị sử dụng chùm tia x hình nón chiếu vào một mặt phẳng máy dò bảng điều khiển và hình ảnh khối lượng đã kiểm tra được tái tạo để xem ở chế độ xem 3D các nhà ga. Hình ảnh 2D thu được bằng kỹ thuật chùm tia hẹp tiêu chuẩn. Rayscan α - P, Rayscan α - SC, Rayscan α – OCL, Rayscan α - OCS là một thiết bị chạy bằng điện AC dùng để xử lý tia X và được dùng cho nha khoa chụp X quang và chẩn đoán bệnh răng, hàm.

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Tiêu chuẩn nhà sản xuất

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: RAY CO.,LTD

- Địa chỉ chủ sở hữu: 3F, 4F, 332-7 Samsung 1-ro, Hwaseong-si, Gyeonggi-do,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: CÔNG TY TNHH RAY VINA

- Địa chỉ: Tầng 21, Toà nhà Vietcombank Tower, Số 5 Công Trường Mê Linh, Phường Bến Nghé, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: +82316051000   Điện thoại di động: +82316051000

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)