Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y TẾ MAIKA

---------------------------

Số 05/2022CV-MK

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Tỉnh Bình Dương , ngày 31 tháng 05 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở y tế Bình Dương

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y TẾ MAIKA

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 3702981729

Địa chỉ: Thửa đất số 114, tờ bản đồ số 04, khu phố Khánh Lộc, phường Tân Phước Khánh, thị xã Tân Uyên, tỉnh Bình Dương, Phường Tân Phước Khánh, Thị xã Tân Uyên, Tỉnh Bình Dương

Điện thoại cố định: 0903963490 Fax: 

Email: ctyduocphamhoangan@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Lê Uyên Thanh

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 051187002037   ngày cấp: 19/04/2021   nơi cấp: Cục cảnh sát Quản lý hành chính về trật tự xã hội

Điện thoại cố định: 0903963490   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: KHẨU TRANG Y TẾ

- Tên thương mại (nếu có): KHẨU TRANG Y TẾ MAIKA

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: KHẨU TRANG Y TẾ 4 LỚP, KHẨU TRANG Y TẾ 3 LỚP;

- Mã sản phẩm: KTYT4L , KTYT3L

- Quy cách đóng gói (nếu có): 10 CÁI/ BỊCH; 50 CÁI/ HỘP; 50 HỘP/ THÙNG

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: - Sử dụng để bịt vùng mặt (mũi và miệng) để ngăn ngừa khói, bụi, vi khuẩn xâm nhập, phòng chống các dịch bệnh nguy hiểm lây lan qua đường hô hấp. - Sản phẩm chỉ sử dụng một lần.

- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y TẾ MAIKA

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Thửa đất số 114, tờ bản đồ số 04, khu phố Khánh Lộc, phường Tân Phước Khánh, thị xã Tân Uyên, Bình Dương.

- Nước cơ sở sản xuất:

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: IS013485:2016

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y TẾ MAIKA

- Địa chỉ chủ sở hữu: Thửa đất số 114, tờ bản đồ số 04, khu phố Khánh Lộc, phường Tân Phước Khánh, thị xã Tân Uyên, Bình Dương.,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 220000005/PCBSX-BD


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
  • Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)