Hồ sơ đã công bố

Công ty TNHH Lavichem

---------------------------

Số 310522/CV-LVC

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Tỉnh Vĩnh Phúc , ngày 31 tháng 05 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Vĩnh Phúc

1. Tên cơ sở công bố: Công ty TNHH Lavichem

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 2500228648

Địa chỉ: Lô 8 CN18 KCN Khai Quang, Phường Khai Quang, Vĩnh Yên, Tỉnh Vĩnh Phúc

Điện thoại cố định: 02113846107 Fax: 

Email: info@lavichem.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Mạnh Kiềm

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 121929633   ngày cấp: 17/01/2007   nơi cấp: Bắc Giang

Điện thoại cố định: 0916643165   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Miếng dán sau phẫu thuật

- Tên thương mại (nếu có): HETIS SILIPAD

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: HETIS SILIPAD

- Mã sản phẩm: HSP

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: HETIS SILIPAD là sản phẩm chống thấm nước được sử dụng cho các vết thương sau phẫu thuật; vết thương nông, khô, các vết trầy xước, rách da, bỏng nhẹ; vùng ghép da; có thể sử dụng làm băng thứ cấp cho các loại băng khác.

- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY TRÁCH NHIỆM HỮU HẠN LAVICHEM

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Lô 8 - CN 18, Khu công nghiệp Khai Quang, phường Khai Quang, thành phố Vĩnh Yên, tỉnh Vĩnh Phúc

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Tiêu chuẩn ISO 13485:2016

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY TRÁCH NHIỆM HỮU HẠN LAVICHEM

- Địa chỉ chủ sở hữu: Lô 8 - CN 18, Khu công nghiệp Khai Quang, phường Khai Quang, thành phố Vĩnh Yên, tỉnh Vĩnh Phúc

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 200000009/PCBSX-VP


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
  • Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)