Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH LAB GROUP INTERNATIONAL VIỆT NAM

---------------------------

Số 04-2022/CBA-LABGROUP

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 31 tháng 05 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH LAB GROUP INTERNATIONAL VIỆT NAM

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0301482205

Địa chỉ: 414-416-418-420 Đường Cao Thắng, Phường 12, Quận 10, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 190017174331 Fax: 

Email: contractreview@diag.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: HOWARD SAMUEL SIEGELBAUM

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 561203878   ngày cấp: 11/08/2017   nơi cấp: Bộ Ngoại giao Hoa Kỳ

Điện thoại cố định: 19001717   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Bộ thiết bị và dụng cụ xét nghiệm không dung nạp thực phẩm

- Tên thương mại (nếu có): CNS350 FoodPrint Microarray System

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: CNS 350

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Bộ thiết bị và dụng cụ xét nghiệm không dung nạp thực phẩm CNS 350 FoodPrint Microarray System là một hệ thống trang thiết bị y tế được sử dụng cùng với chất thử xét nghiệm FoodPrint Microarray 200+ Food IgG với chức năng chính là xử lý dữ liệu và tạo báo cáo định lượng kháng thể IgG đối với thực phẩm.

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: EN ISO 13485:2016

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Cambridge Nutritional Sciences Limited

- Địa chỉ chủ sở hữu: Eden Research Park, Henry Crabb Road Littleport, Ely, Cambridgeshire, CB6 1SE, Vương Quốc Anh.

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
  • Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)