Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH LAB GROUP INTERNATIONAL VIỆT NAM

---------------------------

Số 03-2022/CBA-LABGROUP

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 31 tháng 05 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH LAB GROUP INTERNATIONAL VIỆT NAM

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0301482205

Địa chỉ: 414-416-418-420 Đường Cao Thắng, Phường 12, Quận 10, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 190017174331 Fax: 

Email: contractreview@diag.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: HOWARD SAMUEL SIEGELBAUM

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 561203878   ngày cấp: 11/08/2017   nơi cấp: Bộ Ngoại giao Hoa Kỳ

Điện thoại cố định: 19001717   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Chất thử xét nghiệm không dung nạp thực phẩm

- Tên thương mại (nếu có): FoodPrint Microarray 200+ Food IgG

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: CNS301-16/4; CNS301-4/4; CNS301-1/4

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Chất thử xét nghiệm không dung nạp thực phẩm FoodPrint Microarray 200+ Food IgG là bộ kit xét nghiệm ELISA sử dụng công nghệ microarray đo màu nhanh để đo kháng thể IgG đối với 222 loại thực phẩm trong mẫu máu, huyết thanh hoặc huyết tương của con người với mục đích chẩn đoán tình trạng không dung nạp thực phẩm.

- Tên cơ sở sản xuất: Cambridge Nutritional Sciences Limited

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Eden Research Park, Henry Crabb Road Littleport, Ely, Cambridgeshire, CB6 1SE, Vương Quốc Anh

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: EN ISO 13485:2016

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Cambridge Nutritional Sciences Limited

- Địa chỉ chủ sở hữu: Eden Research Park, Henry Crabb Road Littleport, Ely, Cambridgeshire, CB6 1SE, Vương Quốc Anh.

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
  • Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)