Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM QUANG DƯƠNG

---------------------------

Số 25/2022 QD-CBTTBYT

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 01 tháng 06 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM QUANG DƯƠNG

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0306310369

Địa chỉ: 105 Đường 320-Bông Sao, Phường 05, Quận 8, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 02839823445 Fax:  02839823446

Email: import@qdmedical.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nông Thị Bích Hương

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 025312224   ngày cấp: 21/05/2010   nơi cấp: CA.TP.Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 02839823445   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Túi chứa mẫu khí thở

- Tên thương mại (nếu có): Túi chứa mẫu khí thở (Breath Collection Bag)

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Breath Collection Bag

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Túi chứa mẫu khí thở/Breath Collection Bag là vật tư y tế tiêu hao dùng 1 lần, để thu thập mẫu hơi thở từ bệnh nhân trước và sau khi sử dụng chất thử C13, được sử dùng cùng với máy xét nghiệm hơi thở C13 bằng phương pháp đo quang phổ hồng ngoại hoặc với máy lấy mẫu tự động, để phát hiện vi khuẩn Helicobacteria pylori

- Tên cơ sở sản xuất: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 463-10, Kagasuno, Kawauchi-cho, 771-0192 - Tokushima,

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO13485:2016

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd

- Địa chỉ chủ sở hữu: 2-9, Kanda-Tsukasamachi, Chiyoda-ku, Tokyo,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên trang thiết bị y tế: Túi chứa mẫu khí thở

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)