Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC MIỀN ĐÔNG

---------------------------

Số 69/MĐ-VBCB/2022

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Tỉnh Bình Dương , ngày 01 tháng 06 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở y tế Bình Dương

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC MIỀN ĐÔNG

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 3702566994

Địa chỉ: Số nhà 12, Đường L, Trung tâm Hành chính Dĩ An, Khu phố Nhị Đồng 2, Phường Dĩ An, Thành phố Dĩ An, Tỉnh Bình Dương

Điện thoại cố định: 02746286777 Fax: 

Email: duocmiendong123@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: NGUYỄN VĂN DANH

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 182381729   ngày cấp: 09/03/2013   nơi cấp: Công an Nghệ An

Điện thoại cố định: 0985501368   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: DUNG DỊCH XỊT MŨI

- Tên thương mại (nếu có): DUNG DỊCH XỊT MŨI THE COOL MDP KIDS

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: THE COOL MDP KIDS

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): Sản phẩm đựng trong lọ bằng thủy tinh, nhựa, PVC, PE, PET, HDPE, nắp dạng xịt. Hộp 1/2/3/4/5 lọ 10/15/20/30/50/70/80/100 ml.

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Giúp vệ sinh mũi, rửa trôi bụi bẩn, làm loãng dịch nhày, làm sạch và thông thoáng vùng mũi-xoang, duy trì độ ẩm và giảm các triệu chứng chảy nước mũi, nghẹt mũi, ngứa mũi Hỗ trợ phòng ngừa các bệnh đường hô hấp như viêm mũi dị ứng, viêm xoang mũi cấp và mạn tính, viêm họng,….

- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM HẢI LINH

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Số nhà 119, phố Nguyễn Trãi I, phường Sao Đỏ, thành phố Chí Linh, tỉnh Hải Dương, Việt Nam

- Nước cơ sở sản xuất: VIET NAM

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Tiêu chuẩn cơ sở số 69/2022/TBYT-MĐ

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC MIỀN ĐÔNG

- Địa chỉ chủ sở hữu: Số nhà 12, Đường L, Trung tâm Hành chính Dĩ An, Khu phố Nhị Đồng 2, phường Dĩ An, thành phố Dĩ An, tỉnh Bình Dương, Việt Nam., VIET NAM

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 220000006/PCBSX-HD


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A.
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
  • Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)