Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH C.P.V

---------------------------

Số 01/CPV-HERSILL

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 01 tháng 06 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH C.P.V

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0302737632

Địa chỉ: 016-018 Đường 12C, Phường 03, Quận 4, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 02839434378 Fax:  02839432067

Email: cuong@cpvmed.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: ĐỖ ĐĂNG CƯỜNG

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 023628760   ngày cấp: 08/12/2004   nơi cấp: Công an TP. Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0903981031   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Phụ tùng hệ thống khí

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Nhiều chủng loại

- Mã sản phẩm: Nhiều mã sản phẩm

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Cung cấp khí Oxy cho bệnh nhân

- Tên cơ sở sản xuất: HERSILL, S.L.

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Puerto de Navacerrada, 3 Polígono Industrial Las Nieves 28935 Móstoles (Madrid) Spain

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485:2016

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: HERSILL, S.L.

- Địa chỉ chủ sở hữu: Puerto de Navacerrada, 3 Polígono Industrial Las Nieves 28935 Móstoles (Madrid) Spain

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: CÔNG TY TNHH C.P.V

- Địa chỉ: 016-018 Đường 12C, Phường 3, Quận 4, TP. Hồ Chí Minh, Phường 03, Quận 4, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: 028 39434378   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên trang thiết bị y tế: Phụ tùng hệ thống khí

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)