Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH ĐẦU TƯ THƯƠNG MẠI VÀ DỊCH VỤ KỸ THUẬT HOÀNG MINH

---------------------------

Số 02A/SUXIN

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 02 tháng 06 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH ĐẦU TƯ THƯƠNG MẠI VÀ DỊCH VỤ KỸ THUẬT HOÀNG MINH

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0107502926

Địa chỉ: Thôn 3, Xã Lại Yên, Huyện Hoài Đức, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0919090886 Fax: 

Email: khactruong.hoangminh@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Mai Khắc Trường

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 038088022904   ngày cấp: 25/04/2021   nơi cấp: Cục Cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội

Điện thoại cố định: 0919090886   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Đèn mổ

- Tên thương mại (nếu có): Đèn mổ

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: SX-I 700/700/A; SX-I 700/A; SX-I 600/600/A; SX-I 600/A; SX-I 700/500-A; SX-I 500-IA; SX-I 600/500/A; SX-I 500/500/A; SX-I 700/700/B; SX-I 700/B; SX-I 600/600/B; SX-I 600/B; SX-I 700/500-B; SX-I 500-IB; SX-I 600/500/B; SX-I 500/500/B; SX-II 700/700; SX-II 700/500; SX-II 500/500; SX-II 700; SX-II 500

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Sử dụng để chiếu sáng, hỗ trợ bác sỹ và nhân viên y tế trong quá trình phẫu thuật, chẩn đoán

- Tên cơ sở sản xuất: Jiangsu Suxin Medical Equipment Co., Ltd

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: No 268 Tongchuang Road, Zhangqiao Town, Taixing City, Jiangsu Province, China

- Nước cơ sở sản xuất:

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 134585:2016; CE

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Jiangsu Suxin Medical Equipment Co., Ltd

- Địa chỉ chủ sở hữu: No 268 Tongchuang Road, Zhangqiao Town, Taixing City, Jiangsu Province, China,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: CÔNG TY TNHH ĐẦU TƯ THƯƠNG MẠI VÀ DỊCH VỤ KỸ THUẬT HOÀNG MINH

- Địa chỉ: Thôn 3, Xã Lại Yên, Huyện Hoài Đức, Thành phố Hà Nội

- Điện thoại cố định: 0919090886   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
  • Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)