Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH DƯỢC MỸ PHẨM QUỐC TẾ BANACO VIỆT NAM

---------------------------

Số 02/2022/BAVN

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 02 tháng 06 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH DƯỢC MỸ PHẨM QUỐC TẾ BANACO VIỆT NAM

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0108428030

Địa chỉ: Tầng 2, Liền kề 05, Ô11, Khu Đô Thị An Hưng, Phường Dương Nội, Quận Hà Đông, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 02466666636 Fax: 

Email: banacovn1@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: LÊ THỊ HOAN

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 125302547   ngày cấp: 13/11/2008   nơi cấp: Công an Bắc Ninh

Điện thoại cố định: 02466666636   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: GEL BÔI DA BACOMICINE

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Gel bôi da

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): Sản phẩm được đóng trong các tuýp/ống/lọ kín với các dung tích 10g,15g, 20g, 25g, 30g, 50g hoặc các khối lượng khác theo yêu cầu. Mỗi tuýp/ống/lọ có thể được đựng trong 1 hộp có hướng dẫn sử dụng đi kèm.

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Giúp ngăn ngừa nấm, rôm sảy, mẩn ngứa, hạn chế khô và nứt nẻ. Cung cấp dưỡng chất cho da giúp làm mềm, dịu da, thúc đẩy quá trình làm liền và phục hồi tổn thương da nhanh chóng. Ngoài ra sản phẩm còn có tác dụng ngăn ngừa mụn, tái tạo da giúp làm liền các vết sẹo.

- Tên cơ sở sản xuất: NHÀ MÁY CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC LIỆU BẢO SÂM

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Thôn Long Phú, xã Hòa Thạch, huyện Quốc Oai, Thành phố Hà Nội, Việt Nam

- Nước cơ sở sản xuất:

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY TNHH DƯỢC MỸ PHẨM QUỐC TẾ BANACO VIỆT NAM

- Địa chỉ chủ sở hữu: Tầng 2, Liền kề 05, Ô11, Khu đô thị An Hưng, Phường Dương Nội, Quận Hà Đông, Thành phố Hà Nội, Việt Nam,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 220000036/PCBSX-HN


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
  • Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)