1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH ROCHE VIỆT NAM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0310805269
Địa chỉ:
Tầng 27, Tòa nhà Pearl Plaza, 561A Điện Biên Phủ,
Phường 25,
Quận Bình Thạnh,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
+84 28 3810 1888 Fax: +84 28 3810 1999
Email:
vietnam.regulatory_affairs@roche.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Qadeer Raza Pathan
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
AA3444184
ngày cấp:
17/11/2016
nơi cấp:
Pakistan
Điện thoại cố định:
+84 28 3810 1888
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
IVD loại bỏ sự bắt màu hematoxylin không đặc hiệu
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: VENTANA HE 600 Differentiating Solution
- Mã sản phẩm: 06544339001
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Chai 2L
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
VENTANA HE 600 Differentiating Solution được sử dụng trên máy VENTANA HE 600. Dung dịch được sử dụng kết hợp với VENTANA HE 600 Hematoxylin và khi được sử dụng cho các lát cắt mô được cố định bằng formalin, vùi trong paraffin (FFPE) sẽ loại bỏ sự bắt màu không đặc hiệu từ mô và bề mặt lam kính để làm rõ các chi tiết trong nhân tế bào. Sản phẩm cuối (nhuộm H&E) phải được biện luận bởi một bác sĩ giải phẫu bệnh có trình độ chuyên môn kết hợp với thông tin lâm sàng có liên quan và mẫu chứng thích hợp.
Sản phẩm này được sử dụng trong chẩn đoán in vitro (IVD).
- Tên cơ sở sản xuất:
Ventana Medical Systems, Inc.
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
1910 East Innovation Park Drive Tucson, AZ, 85755, Mỹ,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Tiêu chuẩn nhà sản xuất
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Ventana Medical Systems, Inc.
- Địa chỉ chủ sở hữu:
1910 East Innovation Park Drive Tucson, AZ, 85755, Mỹ,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|