Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM SANTEN VIỆT NAM

---------------------------

Số 2022/06

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 03 tháng 06 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM SANTEN VIỆT NAM

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0316554332

Địa chỉ: Phòng 1405, Lầu 14, Tòa nhà Empress Tower, 138-142 Đường Hai Bà Trưng, Phường Đa Kao, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 02838242585 Fax: 

Email: thao.thiphuong.ninh@santen.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Toshiyuki Aoyagi

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: TR2337071   ngày cấp: 08/08/2014   nơi cấp: Bộ Ngoại giao Nhật Bản

Điện thoại cố định: 02838242585   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Dao phẫu thuật nhãn khoa

- Tên thương mại (nếu có): MANI Ophthalmic Knife

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có): 46741

- Chủng loại: MSL10DSK

- Mã sản phẩm: Double Step- Angled 1.0mm

- Quy cách đóng gói (nếu có): Hộp 6 túi x 1 dao/ túi

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Dao này được dùng để rạch và xuyên vào nhãn cầu.

- Tên cơ sở sản xuất: MANI, INC.

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 8-3, Kiyohara Industrial Park, Utsunomiya, Tochigi, 321-3231 Nhật Bản.

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: EN ISO 13485:2016/AC:2018, EN ISO 14971:2019, EN ISO 10993-1:2020, EN ISO 10993-18:2020, EN ISO 10993-7:2008/AC:2009, EN 1041:2008+A1:2013, EN ISO 15223-1:2016, EN 556-1:2001/AC:2006, EN ISO 11135:2014+A1:2019, EN ISO 11138-2:2017, EN ISO 11737-1:2018,...

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: MANI, INC.

- Địa chỉ chủ sở hữu: 8-3, Kiyohara Industrial Park, Utsunomiya, Tochigi, 321-3231 Nhật Bản.

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên trang thiết bị y tế: Dao phẫu thuật nhãn khoa

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)