Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH SHGT

---------------------------

Số 03.06.2022/SHGT-CBA

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 03 tháng 06 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH SHGT

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0108596243

Địa chỉ: Tầng 4, số nhà 44B, ngõ 12, Đường Đặng Thai Mai, Phường Quảng An, Quận Tây Hồ, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0988085441 Fax:  02432668477

Email: shgtvietnam@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Lương Thị Hải Hồng

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 111511937   ngày cấp: 10/10/2009   nơi cấp: Công an Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0988085441   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Găng tay cao su khám bệnh, không bột, nhãn hiệu SUPERCLASS

- Tên thương mại (nếu có): Găng tay cao su khám bệnh, không bột, nhãn hiệu SUPERCLASS

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Non - sterile Latex Examination Gloves, Powder free

- Mã sản phẩm: SUPERCLASS

- Quy cách đóng gói (nếu có): 100 chiếc trong một hộp rút, 10 hộp đóng trong một thùng carton

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Sử dụng trong hoạt động y khoa, khám hoặc chăm sóc bệnh nhân...

- Tên cơ sở sản xuất: SUPERMAX GLOVE MANUFACTURING SDN BHD

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Lot 38, Putra Industrial Park, Bukit Rahman Putra, 47000 Sungai Buloh, Selangor Darul Ehsan, Malaysia

- Nước cơ sở sản xuất:

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: SUPERMAX GLOVE MANUFACTURING SDN BHD

- Địa chỉ chủ sở hữu: Lot 38, Putra Industrial Park, Bukit Rahman Putra, 47000 Sungai Buloh, Selangor Darul Ehsan, Malaysia,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
  • Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)