Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN XUẤT NHẬP KHẨU CẨM THẠCH

---------------------------

Số 06/2022/VBCB

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 03 tháng 06 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN XUẤT NHẬP KHẨU CẨM THẠCH

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0107305318

Địa chỉ: Số nhà 57, ngõ 167 Tây Sơn, Phường Quang Trung, Quận Đống Đa, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 01297667799 Fax: 

Email: ngoisaoxanh1404@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: NGUYỄN VIỆT CƯỜNG

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 101178698   ngày cấp: 16/03/2010   nơi cấp: Công an tỉnh Quảng Ninh

Điện thoại cố định: 01297667799   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Xe lăn điện

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: TM083

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Hỗ trợ di chuyển cho người già và người khuyết tật

- Tên cơ sở sản xuất: Hengshui Jinyu Medical Equipment Co., Ltd.

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 97 West of Jingda Road, Taocheng District, Hengshui City, Hebei Province, China

- Nước cơ sở sản xuất:

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Tiêu chuẩn NSX

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Hengshui Jinyu Medical Equipment Co., Ltd.

- Địa chỉ chủ sở hữu: 97 West of Jingda Road, Taocheng District, Hengshui City, Hebei Province, China,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: CÔNG TY CỔ PHẦN XUẤT NHẬP KHẨU CẨM THẠCH

- Địa chỉ: Số nhà 57, ngõ 167 Tây Sơn, Phường Quang Trung, Quận Đống Đa, Thành phố Hà Nội

- Điện thoại cố định: 01297 667 799   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
  • Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)