Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN GIẢI PHÁP PHỤC HỒI CHỨC NĂNG MYREHAB

---------------------------

Số 02/2022/VBCB-MRS

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 03 tháng 06 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN GIẢI PHÁP PHỤC HỒI CHỨC NĂNG MYREHAB

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0109655276

Địa chỉ: Nhà số 07 Hoa Lan 8, Vinhomes Riverside, Phường Phúc Lợi, Quận Long Biên, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0906560099 Fax: 

Email: admin@myrehab.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Xuân Luyện

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 035080003644   ngày cấp: 29/11/2019   nơi cấp: Cục Cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội

Điện thoại cố định: 0906560099   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Hệ thống tập phục hồi chức năng phương pháp thăng bằng

- Tên thương mại (nếu có): BIOSWING Posturomed 202

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: BIOSWING Posturomed 202

- Mã sản phẩm: 4.3480.05

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Thiết bị sử dụng trong trị liệu Phục hồi chức năng

- Tên cơ sở sản xuất: HAIDER BIOSWING GmbH

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Dechantseeser Str. 4, D-95704 Pullenreuth, Đức

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: FREI Medical GmbH, Đức

- Địa chỉ chủ sở hữu: Am Fischerrain 8 - 79199 Kirchzarten, Đức

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công ty cổ phần Giải pháp Phục hồi chức năng Myrehab

- Địa chỉ: Nhà số 07 Hoa Lan 8, Vinhomes Riverside, Phường Phúc Lợi, Quận Long Biên, Thành phố Hà Nội

- Điện thoại cố định: 0906560099   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên trang thiết bị y tế: Hệ thống tập phục hồi chức năng phương pháp thăng bằng

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)