1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH KING PAX
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0315781734
Địa chỉ:
10/30 XUÂN DIỆU,
Phường 04,
Quận Tân Bình,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
0934472679 Fax:
Email:
hphearingvn@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
VŨ THỊ LƯƠNG
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
037187000431
ngày cấp:
15/12/2016
nơi cấp:
CỤC TRƯỞNG CỤC CẢNH SÁT ĐKQL CƯ TRÚ VÀ DLQG VỀ DÂN CƯ
Điện thoại cố định:
0934472679
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Máy trợ thính ( kèm phụ kiện đồng bộ )
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Để trợ giúp việc nghe kém của người giảm thính lực vừa và điếc nặng
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Theo tiêu chuẩn chất lượng the new Medical Device Regulation (EU) 2017/745 và tiêu chuẩn ISO 13485
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
GN Resound A/S
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Lautrupbjerg 7, 2750, Ballerup, Denmark,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
Công Ty TNHH King Pax
- Địa chỉ:
10/30 Xuân Diệu,
Phường 04,
Quận Tân Bình,
Thành phố Hồ Chí Minh
- Điện thoại cố định:
02838119117
Điện thoại di động:
0934472679
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
