Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH ANDAMAN MEDICAL VIỆT NAM

---------------------------

Số 01/060622/STERIS

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 06 tháng 06 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Bộ Y Tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế)

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH ANDAMAN MEDICAL VIỆT NAM

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0314575640

Địa chỉ: Tầng 12, Tòa nhà Viettel, 285 Cách Mạng Tháng Tám, Phường 12, Quận 10, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 02873065005 Fax: 

Email: nhi@andamanmed.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Mourad Kholti

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 17FV17157   ngày cấp: 25/09/2017   nơi cấp: Đại sứ quán Pháp tại Kuala Lumpur, Malaysia

Điện thoại cố định: 02873065005   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Máy rửa khử khuẩn

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Được được thiết kế để sử dụng trong việc làm sạch và khử trùng mức độ thấp của giường và bồn tiểu, bồn rửa, xe đẩy, giường, giày rạp hát và các loại khác có thể tái sử dụng các vật dụng được sử dụng trong chăm sóc bệnh nhân; và làm sạch và khử trùng mức độ trung gian đối với các dụng cụ phẫu thuật cứng đơn giản có bề mặt cứng bị dính bẩn, chẳng hạn như kẹp, vv

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Tiêu chuẩn của nhà sản xuất

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: STERIS Corporation

- Địa chỉ chủ sở hữu: 5960 Heisley Road, Mentor, OH 44060, Hoa Kỳ

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

(1)- Tên cơ sở: Công ty TNHH Thương mại Tổng hợp VinaTrading

- Địa chỉ: Thôn Cam 3, Xã Cổ Bi, Huyện Gia Lâm, Thành phố Hà Nội

- Điện thoại cố định: +84 24 62903381   Điện thoại di động:

(2)- Tên cơ sở: Công ty TNHH Dương Phước Đông

- Địa chỉ: 77 đường Trần Tấn, Phường Tân Sơn Nhì, Quận Tân Phú, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: 0903619056   Điện thoại di động:

(3)- Tên cơ sở: Công ty TNHH IDS Medical Systems Việt Nam - chi nhánh Hà Nội

- Địa chỉ: Tầng 22, tòa nhà VCCI, số 9 Đào Duy Anh, Phường Phương Mai, Quận Đống Đa, Thành phố Hà Nội

- Điện thoại cố định: 02433880808   Điện thoại di động: 1800 0028

(4)- Tên cơ sở: Công ty TNHH Thiết Bị Y Tế Minh Khoa

- Địa chỉ: 24 Thân Nhân Trung, Phường 13, Quận Tân Bình, Tp.HCM, Phường 13, Quận Tân Bình, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: 028.62925655   Điện thoại di động: 0902944644

(5)- Tên cơ sở: Công ty TNHH Thương Mại và Dịch Vụ Y Việt

- Địa chỉ: 75 Nguyễn Thế Truyện, Phường Tân Sơn Nhì, Quận Tân Phú, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: 02862909322   Điện thoại di động:

(6)- Tên cơ sở: Công ty TNHH Thiết Bị Y Tế Đỉnh Cao

- Địa chỉ: 01 Bàu Cát 2, phường 14, quận Tân Bình, TP. Hồ Chí Minh, Phường 14, Quận Tân Bình, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: 02862963898   Điện thoại di động:

(7)- Tên cơ sở: Công ty CP Kỹ thuật Thái Dương

- Địa chỉ: 22, Đường C1, Phường 13, Quận Tân Bình, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: 0862937708   Điện thoại di động:

(8)- Tên cơ sở: CÔNG TY TNHH IDS MEDICAL SYSTEMS VIỆT NAM

- Địa chỉ: Tòa nhà Lottery Tower, Tầng 12A, Lầu 12A-01, số 77 Trần Nhân Tôn, Phường 09, Quận 5, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: 0838303072   Điện thoại di động: 1800 0028

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: VISION 1330L Cart and Utensil Washer/Disinfector

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)