Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC MỸ PHẨM BIOMEDICO

---------------------------

Số 03/2022/CBB-BIO

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 06 tháng 06 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC MỸ PHẨM BIOMEDICO

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0107953319

Địa chỉ: P207-208, Nhà E1, khu Đoàn Ngoại Giao Trung Tự, số 06 Đặng Văn Ngữ, Phường Trung Tự, Quận Đống Đa, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 02436882828 Fax: 

Email: doanbaolan@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Tất Thắng

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 001070022437   ngày cấp: 24/04/2021   nơi cấp: Cục cảnh sát QLHC về TTXH

Điện thoại cố định: 0936473638   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: VIÊN ĐẶT ÂM ĐẠO

- Tên thương mại (nếu có): VIÊN ĐẶT ÂM ĐẠO HYDROVAG®

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: HYDROVAG®

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): Hộp 7 viên đặt âm đạo/Hộp 14 viên đặt âm đạo

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Khi được đặt vào âm đạo, viên đặt âm đạo HYDROVAG® sẽ tan chảy và tạo thành một lớp bao phủ niêm mạc, tạo ra môi trường có lợi cho việc khôi phục tình trạng bình thường của biểu mô âm đạo. Natri hyaluronate bảo vệ và giữ ẩm niêm mạc âm đạo, do đó thúc đẩy quá trình chữa lành và tái tạo mô. Axit lactic giúp duy trì độ pH trong âm đạo ở mức pH thích hợp <4,5, giúp giảm nguy cơ nhiễm trùng. Glycogen có chức năng rào cản và là chất dinh dưỡng cho lactobacilli, tạo thành hệ vi khuẩn tự nhiên của âm đạo để bảo vệ chống lại nhiễm trùng và giúp duy trì độ pH thích hợp. Sử dụng HYDROVAG® trong các trường hợp sau: Giảm cảm giác khô và khó chịu (căng, ngứa, rát) ở vùng kín do: • Thiếu hụt estrogen (ví dụ như trong thời kỳ tiền mãn kinh), • Teo niêm mạc âm đạo, • Gia tăng căng thẳng. Tái tạo biểu mô âm đạo: • Trong thời kỳ tiền mãn kinh, khi niêm mạc âm đạo bị teo, • Trong trường hợp có những thay đổi bất thường trong biểu mô âm đạo (loạn dưỡng) chẳng hạn như do sử dụng các loại thuốc nội tiết tố (bao gồm chất chủ vận gonadoliberin-GnRH, glucocorticosteroid), • Sau khi xạ trị và hóa trị, • Sau các thủ thuật phụ khoa (ví dụ như kiểm tra phụ khoa bằng mỏ vịt, đốt điện, áp lạnh và các thủ thuật phẫu thuật như rạch tầng sinh môn), • Sau khi sinh con. Giảm đau trong trường hợp giao hợp bị đau (chứng giao hợp đau). Giảm cảm giác khó chịu khi bị sưng, tấy đỏ, ngứa vùng âm hộ và xuất hiện dịch tiết bất thường. Duy trì hệ vi sinh và độ pH thích hợp của âm đạo sau khi điều trị bằng thuốc kháng sinh cho bệnh viêm âm đạo do vi khuẩn.

- Tên cơ sở sản xuất: Instytut Biotechnologii Surowic i Szczepionek BIOMED Spolka Akcyjna (IBSS BIOMED S.A.)

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Al. Sosnowa 8, 30-224 Kraków, Poland

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485, Tiêu chuẩn nhà sản xuất, giấy chứng nhận hợp chuẩn số: DD 601175000001

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Instytut Biotechnologii Surowic i Szczepionek BIOMED Spolka Akcyjna (IBSS BIOMED S.A.)

- Địa chỉ chủ sở hữu: Al. Sosnowa 8, 30-224 Kraków, Poland

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên trang thiết bị y tế: VIÊN ĐẶT ÂM ĐẠO

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)