Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM GLOBEPHAR

---------------------------

Số 02/2022/CBA-GLOBE

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 06 tháng 06 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM GLOBEPHAR

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0316584288

Địa chỉ: 60 Phạm Ngọc Thảo, Phường Tây Thạnh, Quận Tân Phú, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0963772369 Fax: 

Email: globephar@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Dương Thanh Hiền

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 013686286   ngày cấp: 06/03/2014   nơi cấp: Công an TP. Hà Nội

Điện thoại cố định: 0963772369   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Gel bôi ngoài da

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: NANO BẠC Globe

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): Tuýp/túi 2g/10g/20g/25g/50g.... hoặc quy cách khác phù hợp với nhu cầu thị trường.

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Giúp hỗ trợ kháng khuẩn, làm sạch, dịu da khi bị: Viêm da, bỏng nhẹ, viêm loét miệng, côn trùng cắn, sưng tấy do muỗi đốt, mụn nhọt, mẩn ngứa, rôm sẩy, chàm sữa, hăm da. Hỗ trợ bảo vệ da, kích thích quá trình tái tạo tế bào da mới, duy trì độ ẩm cho da, cho làn da khỏe mạnh hơn.

- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY TNHH DƯỢC MỸ PHẨM BUTTER -C

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Thôn Hữu Lê, Xã Hữu Hoà, Huyện Thanh Trì, Thành phố Hà Nội, Việt Nam

- Nước cơ sở sản xuất:

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: 02:2022/GLOBE-TCCS

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM GLOBEPHAR

- Địa chỉ chủ sở hữu: 60 Phạm Ngọc Thảo, Phường Tây Thạnh, quận Tân Phú, thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 190000037/PCBSX-HN


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
  • Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)