Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH NAM DƯỢC

---------------------------

Số 01-2022/VB/TNND

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Tỉnh Nam Định , ngày 06 tháng 06 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Nam Định

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH NAM DƯỢC

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0600338312

Địa chỉ: Lô M13 (C4-9), Khu công nghiệp Hòa Xá, Xã Mỹ Xá, Nam Định, Tỉnh Nam Định

Điện thoại cố định: 02283671674 Fax:  02283671672

Email: tranthanhhoa@namduoc.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Phạm Văn Đông

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 162374721   ngày cấp: 21/02/2012   nơi cấp: Công An Tỉnh Nam Định

Điện thoại cố định: 0988962961   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Xịt họng thảo mộc Nam Dược

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Nam Dược

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): Hộp 1 lọ 15ml, có đầu xịt

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: - Giúp giảm ngứa họng, giảm đau rát họng, giảm khản tiếng, giúp loãng đờm. Giảm cảm giác khó chịu khi bị viêm họng, ho kéo dài, viêm thanh quản, viêm đường hô hấp trên. - Làm sạch khoang miệng, họng, cho hơi thở thơm mát, hỗ trợ giảm sự phát triển của vi khuẩn, virus, cải thiện các triệu chứng hôi miệng.

- Tên cơ sở sản xuất: Công ty TNHH Nam Dược

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Lô M13 (C4-9), Khu công nghiệp Hòa Xá, phường Mỹ Xá, thành phố Nam Định, tỉnh Nam Định

- Nước cơ sở sản xuất:

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Tiêu chuẩn cơ sở

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Công ty TNHH Nam Dược

- Địa chỉ chủ sở hữu: Lô M13 (C4-9), Khu công nghiệp Hòa Xá, phường Mỹ Xá, thành phố Nam Định, tỉnh Nam Định,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công ty TNHH Nam Dược

- Địa chỉ: Lô M13 (C4-9) KCN Hòa Xá, TP Nam Định, Tỉnh Nam Định, Xã Mỹ Xá, Nam Định, Tỉnh Nam Định

- Điện thoại cố định: 02283671674   Điện thoại di động: 0988111930

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 210000006/PCBSX-NĐ


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
  • Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)