1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y TẾ TÂM PHÁT
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0106104400
Địa chỉ:
Lô 18, khu Đô thị mới Định Công,
Phường Định Công,
Quận Hoàng Mai,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0949922333 Fax:
Email:
tamphathealth@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Xuân Hòa
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
037085000923
ngày cấp:
29/04/2016
nơi cấp:
Hà Nội
Điện thoại cố định:
0914319799
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Máy phân tích đông máu tự động
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: RAC-050, RAC-120
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Máy và linh kiện, phụ kiện
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Máy phân tích đông máu hoàn toàn tự động được sử dụng cho các lâm sàng cụ thể trong cầm máu, có thể được áp dụng rộng rãi trong các lĩnh vực chẩn đoán lâm sàng về các bệnh huyết khối, theo dõi tình trạng huyết khối và các liệu pháp chống đông máu
- Tên cơ sở sản xuất:
Rayto Life and Analytical Sciences Co., Ltd
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Rayto Industrial Building, Shuangming Blvd South, East Hi-Tech Park, Guangming New District, 518107 Shenzeng, P.R.China,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485:2016
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Rayto Life and Analytical Sciences Co., Ltd
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Rayto Industril Building, Shuangming Blvd South, East Hi-tech Park, Guangming New District, 518107 Shenzeng, P.R.China,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y TẾ TÂM PHÁT
- Địa chỉ:
Số 41, Ngõ 44, Phố Đại La,
Phường Trương Định,
Quận Hai Bà Trưng,
Thành phố Hà Nội
- Điện thoại cố định:
02422629955
Điện thoại di động:
0949922333
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
