Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN ĐẦU TƯ THIỆN BÌNH

---------------------------

Số 33/CV-TBI

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 06 tháng 06 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN ĐẦU TƯ THIỆN BÌNH

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0108202971

Địa chỉ: Số nhà 11, ngõ 139 đường Mỹ Đình, Phường Mỹ Đình 1, Quận Nam Từ Liêm, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0967594491 Fax: 

Email: admin@tb-jsc.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: NGUYỄN VĂN TUẤN

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: C1363141   ngày cấp: 04/03/2016   nơi cấp: Cục Quản lý xuất nhập cảnh

Điện thoại cố định: 0967594491   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Bộ trang phục phẫu thuật

- Tên thương mại (nếu có): Bộ trang phục phẫu thuật, trang phục phẫu thuật, trang phục y tế

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: TB 92

- Mã sản phẩm: TB 92 TPPT

- Quy cách đóng gói (nếu có): - Đóng gói: 01 bộ/1 gói, 10 bộ/1 gói,… (Hoặc theo yêu cầu của khách hàng). Đóng thùng: 10 bộ/1 thùng, 20 bộ/1 thùng, 50 bộ/1 thùng, 60 bộ/1 thùng,… (Hoặc theo yêu cầu của khách hàng)

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Dùng trong lĩnh vực y tế: Trang bị cho nhân viên y tế trong phòng mổ và chăm sóc bệnh nhân, ngăn ngừa tiếp xúc với các mầm bệnh nguy hiểm và các tác nhân lây nhiễm chéo tại bệnh viện. Hoặc dùng phòng hộ thông thường.

- Tên cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Đầu tư Thiện Bình

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: KM8+500 Đại lộ Thăng Long, thôn An Thọ, xã An Khánh, huyện Hoài Đức, thành phố Hà Nội

- Nước cơ sở sản xuất:

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS 02:2022/TBI

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Công ty Cổ phần Đầu tư Thiện Bình

- Địa chỉ chủ sở hữu: Số nhà 11, ngõ 139 đường Mỹ Đình, phường Mỹ Đình 1, quận Nam Từ Liêm, thành phố Hà Nội,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 200000182/PCBSX-HN


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
  • Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)