Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH VIỆT HÙNG GROUP

---------------------------

Số 08/2022-VHG-HIGHNESS

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 06 tháng 06 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH VIỆT HÙNG GROUP

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0313892157

Địa chỉ: 68 Nguyễn Huệ, Phường Bến Nghé, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0901447969 Fax: 

Email: viethunggroup@icloud.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Phạm Quốc Hùng

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 077089001993   ngày cấp: 13/09/2018   nơi cấp: Cục Cảnh Sát

Điện thoại cố định: 0902604737   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Bộ vật liệu cấy ghép răng

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Sử dụng hỗ trợ khám và điều trị trong nha khoa

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485:2016

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: HIGHNESS CO., LTD

- Địa chỉ chủ sở hữu: 101, Structure 1 Daegu TechnoPark Venture Factory. 62 Seongseogongdan-ro 11-gil, DalSeogu, Deagu, Korea

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: CÔNG TY TNHH VIỆT HÙNG GROUP

- Địa chỉ: 68 Nguyễn Huệ, Phường Bến Nghé, Quận 1, TP. HCM, Phường Bến Nghé, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: 0901447969   Điện thoại di động: 0901447969

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: SMUC100

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: SLZA4514, SLZA4524, SLZA4534, SLZA4544, SLZA4554, SLZA5514, SLZA5524, SLZA5534, SLZA5544, SLZA5554, SLZA6514, SLZA6524, SLZA6534, SLZA6544, SLZA6554

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: SCS100-21, SCS100, SBCS100, HBC453, HBC553, HBC653, SBCSM100, HBC455, HBC555, HBC655, SMUHC100

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: SMUCS100

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: SCA4515-21, SCA4525-21, SCA4535-21, SCA4545-21, SCA4555-21, SCA4517-21, SCA4527-21, SCA4537-21, SCA4547-21, SCA4557-21, SCN4515-21, SCN4525-21, SCN4535-21, SCN4545-21, SCN4555-21, SCN4517-21, SCN4527-21, SCN4537-21, SCN4547-21, SCN4557-21, SAAH451015-21, SAAH452015-21, SAAH453015-21, SAAH454015-21, SAAH455015-21, SAAH451025-21, SAAH452025-21, SAAH453025-21, SAAH454025-21, SAAH455025-21, SAAN451015-21, SAAN452015-21, SAAN453015-21, SAAN454015-21, SAAN455015-21, SAAN451025-21, SAAN452025-21, SAAN453025-21, SAAN454025-21, SAAN455025-21, SHA4520-21, SHA4530-21, SHA4540-21, SHA4550-21, SHA4570-21, SHA4590-21, SCA4514B, SCA4524B, SCA4534B, SCA4544B, SCA4554B, SCA4515B, SCA4525B, SCA4535B, SCA4545B, SCA4555B, SCA4517B, SCA4527B, SCA4537B, SCA4547B, SCA4557B, SCA5014B, SCA5024B, SCA5034B, SCA5044B, SCA5054B, SCA5015B, SCA5025B, SCA5035B, SCA5045B, SCA5055B, SCA5017B, SCA5027B, SCA5037B, SCA5047B, SCA5057B, SCA5514B, SCA5524B, SCA5534B, SCA5544B, SCA5554B, SCA5515B, SCA5525B, SCA5535B, SCA5545B, SCA5555B, SCA5517B, SCA5527B, SCA5537B, SCA5547B, SCA5557B, SCA6014B, SCA6024B, SCA6034B, SCA6044B, SCA6054B, SCA6015B, SCA6025B, SCA6035B, SCA6045B, SCA6055B, SCA6017B, SCA6027B, SCA6037B, SCA6047B, SCA6057B, SCA6514B, SCA6524B, SCA6534B, SCA6544B, SCA6554B, SCA6515B, SCA6525B, SCA6535B, SCA6545B, SCA6555B, SCA6517B, SCA6527B, SCA6537B, SCA6547B, SCA6557B, SCN4514B, SCN4524B, SCN4534B, SCN4544B, SCN4554B, SCN4515B, SCN4525B, SCN4535B, SCN4545B, SCN4555B, SCN4517B, SCN4527B, SCN4537B, SCN4547B, SCN4557B, SCN5014B, SCN5024B, SCN5034B, SCN5044B, SCN5054B, SCN5015B, SCN5025B, SCN5035B, SCN5045B, SCN5055B, SCN5017B, SCN5027B, SCN5037B, SCN5047B, SCN5057B, SCN5514B, SCN5524B, SCN5534B, SCN5544B, SCN5554B, SCN5515B, SCN5525B, SCN5535B, SCN5545B, SCN5555B, SCN5517B, SCN5527B, SCN5537B, SCN5547B, SCN5557B, SCN6014B, SCN6024B, SCN6034B, SCN6044B, SCN6054B, SCN6015B, SCN6025B, SCN6035B, SCN6045B, SCN6055B, SCN6017B, SCN6027B, SCN6037B, SCN6047B, SCN6057B, SCN6514B, SCN6524B, SCN6534B, SCN6544B, SCN6554B, SCN6515B, SCN6525B, SCN6535B, SCN6545B, SCN6555B, SCN6517B, SCN6527B, SCN6537B, SCN6547B, SCN6557B, SSA4514B, SSA4524B, SSA4534B, SSA4544B, SSA4554B, SSA4515B, SSA4525B, SSA4535B, SSA4545B, SSA4555B, SSA4517B, SSA4527B, SSA4537B, SSA4547B, SSA4557B, SSA5014B, SSA5024B, SSA5034B, SSA5044B, SSA5054B, SSA5015B, SSA5025B, SSA5035B, SSA5045B, SSA5055B, SSA5017B, SSA5027B, SSA5037B, SSA5047B, SSA5057B, SSA5514B, SSA5524B, SSA5534B, SSA5544B, SSA5554B, SSA5515B, SSA5525B, SSA5535B, SSA5545B, SSA5555B, SSA5517B, SSA5527B, SSA5537B, SSA5547B, SSA5557B, SSA6014B, SSA6024B, SSA6034B, SSA6044B, SSA6054B, SSA6015B, SSA6025B, SSA6035B, SSA6045B, SSA6055B, SSA6017B, SSA6027B, SSA6037B, SSA6047B, SSA6057B, SSA6514B, SSA6524B, SSA6534B, SSA6544B, SSA6554B, SSA6515B, SSA6525B, SSA6535B, SSA6545B, SSA6555B, SSA6517B, SSA6527B, SSA6537B, SSA6547B, SSA6557B, SAAH45115BE, SAAH45215BE, SAAH45315BE, SAAH45415BE, SAAH45515BE, SAAH50115BE, SAAH50215BE, SAAH50315BE, SAAH50415BE, SAAH50515BE, SAAH55115BE, SAAH55215BE, SAAH55315BE, SAAH55415BE, SAAH55515BE, SAAH60115BE, SAAH60215BE, SAAH60315BE, SAAH60415BE, SAAH60515BE, SAAH65115BE, SAAH65215BE, SAAH65315BE, SAAH65415BE, SAAH65515BE, SAAH45125BE, SAAH45225BE, SAAH45325BE, SAAH45425BE, SAAH45525BE, SAAH50125BE, SAAH50225BE, SAAH50325BE, SAAH50425BE, SAAH50525BE, SAAH55125BE, SAAH55225BE, SAAH55325BE, SAAH55425BE, SAAH55525BE, SAAH60125BE, SAAH60225BE, SAAH60325BE, SAAH60425BE, SAAH60525BE, SAAH65125BE, SAAH65225BE, SAAH65325BE, SAAH65425BE, SAAH65525BE, SAAH45115BF, SAAH45215BF, SAAH45315BF, SAAH45415BF, SAAH45515BF, SAAH50115BF, SAAH50215BF, SAAH50315BF, SAAH50415BF, SAAH50515BF, SAAH55115BF, SAAH55215BF, SAAH55315BF, SAAH55415BF, SAAH55515BF, SAAH60115BF, SAAH60215BF, SAAH60315BF, SAAH60415BF, SAAH60515BF, SAAH65115BF, SAAH65215BF, SAAH65315BF, SAAH65415BF, SAAH65515BF, SAAH45125BF, SAAH45225BF, SAAH45325BF, SAAH45425BF, SAAH45525BF, SAAH50125BF, SAAH50225BF, SAAH50325BF, SAAH50425BF, SAAH50525BF, SAAH55125BF, SAAH55225BF, SAAH55325BF, SAAH55425BF, SAAH55525BF, SAAH60125BF, SAAH60225BF, SAAH60325BF, SAAH60425BF, SAAH60525BF, SAAH65125BF, SAAH65225BF, SAAH65325BF, SAAH65425BF, SAAH65525BF, SAAN45115B, SAAN45215B, SAAN45315B, SAAN45415B, SAAN45515B, SAAN50115B, SAAN50215B, SAAN50315B, SAAN50415B, SAAN50515B, SAAN55115B, SAAN55215B, SAAN55315B, SAAN55415B, SAAN55515B, SAAN60115B, SAAN60215B, SAAN60315B, SAAN60415B, SAAN60515B, SAAN65115B, SAAN65215B, SAAN65315B, SAAN65415B, SAAN65515B, SAAN45125B, SAAN45225B, SAAN45325B, SAAN45425B, SAAN45525B, SAAN50125B, SAAN50225B, SAAN50325B, SAAN50425B, SAAN50525B, SAAN55125B, SAAN55225B, SAAN55325B, SAAN55425B, SAAN55525B, SAAN60125B, SAAN60225B, SAAN60325B, SAAN60425B, SAAN60525B, SAAN65125B, SAAN65225B, SAAN65325B, SAAN65425B, SAAN65525B, SOA451, SOA452, SOA453, SOA454, SOA455, SMA4510, SMA4520, SMA4530, SMA4540, SMA4550, SMA5010, SMA5020, SMA5030, SMA5040, SMA5050, SMA5510, SMA5520, SMA5530, SMA5540, SMA5550, SMA6010, SMA6020, SMA6030, SMA6040, SMA6050, SMA6510, SMA6520, SMA6530, SMA6540, SMA6550, SMN4510, SMN4520, SMN4530, SMN4540, SMN4550, SMN5010, SMN5020, SMN5030, SMN5040, SMN5050, SMN5510, SMN5520, SMN5530, SMN5540, SMN5550, SMN6010, SMN6020, SMN6030, SMN6040, SMN6050, SMN6510, SMN6520, SMN6530, SMN6540, SMN6550, SLCA3710, SLCA3720, SLCA3730, SLCA3740, SLCA3750, HDB451010, HDB452010, HDB453010, HDB454010, HDB455010, HDB456010, HDB551010, HDB552010, HDB553010, HDB554010, HDB555010, HDB556010, HDB651010, HDB652010, HDB653010, HDB654010, HDB655010, HDB656010, HDB451015, HDB452015, HDB453015, HDB454015, HDB455015, HDB456015, HDB551020, HDB552020, HDB553020, HDB554020, HDB555020, HDB556020, HDB651020, HDB652020, HDB653020, HDB654020, HDB655020, HDB656020, HDA4540, HDA4560, HDA4740, HDA4760, HDA5560, HDA5540, HDA5740, HDA5760, HDA6540, HDA6560, HBMA4508, HBMA4510, HBMA4512, HBMA5508, HBMA5510, HBMA5512, HBMA6508, HBMA6510, HBMA6512, SHA45102B, SHA45202B, SHA45302B, SHA45402B, SHA45502B, SHA45702B, SHA45902B, SHA50102B, SHA50202B, SHA50302B, SHA50402B, SHA50502B, SHA50702B, SHA50902B, SHA55102B, SHA55202B, SHA55302B, SHA55402B, SHA55502B, SHA55702B, SHA55902B, SHA60102B, SHA60202B, SHA60302B, SHA60402B, SHA60502B, SHA60702B, SHA60902B, SHA65102B, SHA65202B, SHA65302B, SHA65402B, SHA65502B, SHA65702B, SHA65902B, IHA 4801, IHA 4802, IHA 4803, IHA 4804, IHA 4805, IHA 6001, IHA 6002, IHA 6003, IHA 6004, IHA 6005, IHA 6501, IHA 6502, IHA 6503, IHA 6504, IHA 6505, ISA 3540, ISA 3555, ISA 3570, ISA 4340, ISA 4355, ISA 4370, ISA 4840, ISA 4855, ISA 4870, ISA 6040, ISA 6055, ISA 6070, ICAR 4804O, ICAR 4814O, ICAR 4824O, ICAR 4834O, ICAR 4844O, ICAR 4854O, ICAR 4805O, ICAR 4815O, ICAR 4825O, ICAR 4835O, ICAR 4845O, ICAR 4855O, ICAR 4807O, ICAR 4817O, ICAR 4827O, ICAR 4837O, ICAR 4847O, ICAR 4857O, ICAW 6004O, ICAW 6014O, ICAW 6024O, ICAW 6034O, ICAW 6044O, ICAW 6054O, ICAW 6005O, ICAW 6015O, ICAW 6025O, ICAW 6035O, ICAW 6045O, ICAW 6055O, ICAW 6007O, ICAW 6017O, ICAW 6027O, ICAW 6037O, ICAW 6047O, ICAW 6057O, ICAR 4804, ICAR 4814, ICAR 4824, ICAR 4834, ICAR 4844, ICAR 4854, ICAR 4805, ICAR 4815, ICAR 4825, ICAR 4835, ICAR 4845, ICAR 4855, ICAR 4807, ICAR 4817, ICAR 4827, ICAR 4837, ICAR 4847, ICAR 4857, ICAW 6004, ICAW 6014, ICAW 6024, ICAW 6034, ICAW 6044, ICAW 6054, ICAW 6005, ICAW 6015, ICAW 6025, ICAW 6035, ICAW 6045, ICAW 6055, ICAW 6007, ICAW 6017, ICAW 6027, ICAW 6037, ICAW 6047, ICAW 6057, ICAW 6504, ICAW 6514, ICAW 6524, ICAW 6534, ICAW 6544, ICAW 6554, ICAW 6505, ICAW 6515, ICAW 6525, ICAW 6535, ICAW 6545, ICAW 6555, ICAW 6507, ICAW 6517, ICAW 6527, ICAW 6537, ICAW 6547, ICAW 6557, ICNR 4804, ICNR 4814, ICNR 4824, ICNR 4834, ICNR 4844, ICNR 4854, ICNR 4805, ICNR 4815, ICNR 4825, ICNR 4835, ICNR 4845, ICNR 4855, ICNR 4807, ICNR 4817, ICNR 4827, ICNR 4837, ICNR 4847, ICNR 4857, ICNW 6004, ICNW 6014, ICNW 6024, ICNW 6034, ICNW 6044, ICNW 6054, ICNW 6005, ICNW 6015, ICNW 6025, ICNW 6035, ICNW 6045, ICNW 6055, ICNW 6007, ICNW 6017, ICNW 6027, ICNW 6037, ICNW 6047, ICNW 6057, ICNW 6504, ICNW 6514, ICNW 6524, ICNW 6534, ICNW 6544, ICNW 6554, ICNW 6505, ICNW 6515, ICNW 6525, ICNW 6535, ICNW 6545, ICNW 6555, ICNW 6507, ICNW 6517, ICNW 6527, ICNW 6537, ICNW 6547, ICNW 6557, IAA 48115O, IAA 48215O, IAA 48315O, IAA 48415O, IAA 48515O, IAA 48125O, IAA 48225O, IAA 48325O, IAA 48425O, IAA 48525O, IAA 60115O, IAA 60215O, IAA 60315O, IAA 60415O, IAA 60515O, IAA 60125O, IAA 60225O, IAA 60325O, IAA 60425O, IAA 60525O, IAA 48125, IAA 48225, IAA 48325, IAA 48425, IAA 48525, IAA 60125, IAA 60225, IAA 60325, IAA 60425, IAA 60525, IAA 65125, IAA 65225, IAA 65325, IAA 65425, IAA 65525, IAN 48115, IAN 48215, IAN 48315, IAN 48415, IAN 48515, IAN 48125, IAN 48225, IAN 48325, IAN 48425, IAN 48525, IAN 60115, IAN 60215, IAN 60315, IAN 60415, IAN 60515, IAN 60125, IAN 60225, IAN 60325, IAN 60425, IAN 60525, IAN 65115, IAN 65215, IAN 65315, IAN 65415, IAN 65515, IAN 65125, IAN 65225, IAN 65325, IAN 65425, IAN 65525, IOA 3500, IOA 3510, IOA 3520, IOA 3530, IOA 4300, IOA 4310, IOA 4320, IOA 4330, IOA 35, IOA 43, ILA 3500, ILA 3510, ILA 3520, ILA 3530, D10-01, D14-01, D10-02, D14-02, SMUSM5010, SMUSM5020, SMUSM5030, SMUSM5040, SMUSM5050, SMUSR5010, SMUSR5020, SMUSR5030, SMUSR5040, SMUSR5050, SMUAS45217, SMUAS45317, SMUAS45417, SMUAS45330, SMUAS45430, SMUAS45530, SMUAM45217, SMUAM45317, SMUAM45417, SMUAM45330, SMUAM45430, SMUAM45530, SCCM35H-17, SCCM45H-21, SCCM40H-23, SCCM45H-25, SCCM35N-17, SCCM45N-21, SCCM40N-23, SCCM45N-25, SSA4015-21, SSA4025-21, SSA4035-21, SSA4045-21, SSA4055-21, SSA4017-21, SSA4027-21, SSA4037-21, SSA4047-21, SSA4057-21, SSA4515-21, SSA4525-21, SSA4535-21, SSA4545-21, SSA4555-21, SSA4517-21, SSA4527-21, SSA4537-21, SSA4547-21, SSA4557-21, SSA5015-21, SSA5025-21, SSA5035-21, SSA5045-21, SSA5055-21, SSA5017-21, SSA5027-21, SSA5037-21, SSA5047-21, SSA5057-21

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: HDL45007, HDL45015, HDL55007, HDL55015, HDL65007, HDL65015, HDLN45007, HDLN45015, HDLN55007, HDLN55015, HDLN65007, HDLN65015

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: SAS100, IAS100S, IAS100, IAS200, SMUAM100, SMUAS100, 01-S, 02-S, SASM100, SAS100-17, SAS100-23

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: SMUCP100, SMUCT100

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)