1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH NIPRO SALES VIỆT NAM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0316947580
Địa chỉ:
Phòng 15.06 và 15.07, Tầng 15, Toà nhà Viettel Complex, 285 Cách Mạng Tháng 8,
Phường 12,
Quận 10,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
02862770057 Fax:
Email:
kieu@niprosales.com.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
PHẠM NGUYỄN NHƯ Ý
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
025437021
ngày cấp:
14/03/2011
nơi cấp:
Công an thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
0908260405
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Kim chạy thận nhân tạo
- Tên thương mại (nếu có):
NIPRO STERILE ARTERIAL VENOUS FISTULA (AVF) WITH TURNABLE WING
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: 14G, 15G, 16G, 17G, 18G
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Dùng để tạo đường dẫn máu ra/về trong chạy thận nhân tạo cho bệnh nhân suy thận.
- Tên cơ sở sản xuất:
Nipro India Corporation Pvt. Ltd
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Plot No. E-1/1, Khandala PH-I Industrial Area, Taluka- Khandala District, Satara 412802 Maharashtra, Ấn Độ,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO, EC
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Nipro India Corporation Pvt. Ltd.
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Plot No. E-1/1, Khandala PH-I Industrial Area, Taluka- Khandala District, Satara 412802 Maharashtra, Ấn Độ,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: Kim chạy thận nhân tạo
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
