1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM UPFAR
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0109983816
Địa chỉ:
Số 48, Hẻm 5/415/192 Lê Trọng Tấn,
Phường Định Công,
Quận Hoàng Mai,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0936605234 Fax:
Email:
phamtienghi1712@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Phạm Tiến Ghi
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
036085012467
ngày cấp:
16/07/2019
nơi cấp:
Cục cảnh sát QLHC về TTXH
Điện thoại cố định:
0936605234
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Xịt chống sâu răng
- Tên thương mại (nếu có):
Xịt chống sâu răng
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: UPteeth
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Hộp 01 chai 20ml, 30ml, 50ml hoặc tuỳ theo yêu cầu của thị trường
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Làm sạch và ngăn ngừa tác dụng bất lợi của vi khuẩn, đặc biệt vi khuẩn S.mutans trên răng như: sâu răng, sún răng, hà răng, viêm lợi.
Phòng ngừa và hỗ trợ điều trị sâu răng, chống viêm sau khi nhổ răng. Cung cấp Fluor giúp phục hồi tổn thương răng, bảo vệ men răng, giảm ê buốt.
Cung cấp các dưỡng chất giúp giảm viêm lợi, tổn thương khoang miệng, ngăn ngừa mảng bám, giúp răng chắc khỏe
Giúp làm sạch khoang miệng, khử mùi hôi do vấn đề răng miệng, chống sâu răng. Ngăn ngừa ổ vàng răng, vàng răng do hút thuốc lá, vàng răng do dùng kháng sinh kéo dài
- Tên cơ sở sản xuất:
CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM SONG THÀNH
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Lô D13 Khu công nghiệp Đình Hương, Tây bắc Ga (giai đoạn 2), Phường Đông Cương, Thanh Hóa, Tỉnh Thanh Hóa,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
TTBYT-FPS-018.22
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM UPFAR
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Số 48, Hẻm 5/415/192 Lê Trọng Tấn, Phường Định Công, Quận Hoàng Mai, Hà Nội, Việt Nam ,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
210000008/PCBSX-TH
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|