Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN Y TẾ AMVGROUP

---------------------------

Số 22070602/CV-AMV

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 07 tháng 06 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN Y TẾ AMVGROUP

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0102756236

Địa chỉ: Lầu 4, Tòa nhà AMV Group, số 951A Cách Mạng Tháng Tám, Phường 07, Quận Tân Bình, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 028 39703666 Fax:  028 39703777

Email: marketing-dia1@amv.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: PHAN TIẾN DŨNG

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 025071000394   ngày cấp: 12/08/2019   nơi cấp: Cục Cảnh sát Quản lý hành chính về trật tự xã hội

Điện thoại cố định: 028 39703666   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Khay thử xét nghiệm định tính kháng nguyên H.pylori

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: CerTest H.pylori

- Mã sản phẩm: P820001V

- Quy cách đóng gói (nếu có): Hộp 20 xét nghiệm gồm 20 khay thử và 20 ống lấy mẫu chứa chất pha loãng

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Xét nghiệm 1 bước dạng khay CerTest H.Pylori là kỹ thuật miễn dịch sắc ký màu để phát hiện định tính Helicobacter pylori trong mẫu phân. CerTest H.Pylori cung cấp một xét nghiệm sàng lọc đơn giản với độ nhạy cao và không xâm lấn làm cơ sở cho việc chẩn đoán nhiễm Helicobacter pylori.

- Tên cơ sở sản xuất: CERTEST BIOTEC, S.L.

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Calle J Nº 1 Pol. IND. Río Gállego II - 50840 San Mateo de Gállego, Zaragoza, Tây Ban Nha

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Tiêu chuẩn của nhà sản xuất

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CERTEST BIOTEC, S.L.

- Địa chỉ chủ sở hữu: Calle J Nº 1 Pol. IND. Río Gállego II - 50840 San Mateo de Gállego, Zaragoza, Tây Ban Nha

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên trang thiết bị y tế: Khay thử xét nghiệm định tính kháng nguyên H.pylori

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)