Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH HEALTH STANDARDS CORP

---------------------------

Số HSCBA-002

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 07 tháng 06 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH HEALTH STANDARDS CORP

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0316874413

Địa chỉ: 102/46 Lê Văn Thọ, Phường 11, Quận Gò Vấp, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0963373573 Fax: 

Email: contact@hscorp.com.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Văn Thị Yến Nhi

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 025458710   ngày cấp: 23/03/2011   nơi cấp: CA TP HCM

Điện thoại cố định: 0963373573   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Băng/ Miếng/ Gạc cầm máu

- Tên thương mại (nếu có): Băng/ Miếng/ Gạc cầm máu Cenefom

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có): Miếng/ túi

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Miếng cầm máu các loại, các cỡ được sử dụng cầm máu trong các phẫu thuật tai mũi họng. Cụ thể chỉ định cầm máu trong phẫu thuật, sau phẫu thuật và sử dụng điều trị sau phẫu thuật mũi, tai, chảy máu cam. Nó còn được sử dụng để thấm hút các chất dịch tiết ra trong hốc mũi, hốc tai.

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Nước cơ sở sản xuất:

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485, CE Marking, FDA

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Cenefom Corp

- Địa chỉ chủ sở hữu: 1F., No.50-5, Keyan Rd., Zhunan Township, Miaoli County, TAIWAN,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
  • Tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro
  • Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)