Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC TRUNG ƯƠNG 3

---------------------------

Số 260/DTW3

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Đà Nẵng , ngày 07 tháng 06 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Đà Nẵng

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC TRUNG ƯƠNG 3

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0400102077

Địa chỉ: 115 Ngô Gia Tự, Phường Hải Châu I, Quận Hải Châu, Thành phố Đà Nẵng

Điện thoại cố định: 02363830202 Fax:  02363822767

Email: duoctw3.kt@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Trương Thoại Nhân

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 201858563   ngày cấp: 02/03/2019   nơi cấp: Công an TP Đà Nẵng

Điện thoại cố định: 02363830202   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: DUNG DỊCH DÙNG NGOÀI PVP-IODINE 10%

- Tên thương mại (nếu có): DUNG DỊCH DÙNG NGOÀI PVP-IODINE 10%

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: DUNG DỊCH DÙNG NGOÀI

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): Hộp 1 lọ 20 ml, 30 ml, 50 ml, 90 ml, 100 ml, 125 ml. Hộp 35 lọ x 20 ml, Hộp 20 lọ x 30 ml. Lọ 450 ml, 500 ml, 1000 ml, can 5000 ml

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: - Khử khuẩn, sát khuẩn các vết thương và da. - Lau rửa, hỗ trợ sát khuẩn dụng cụ y tế.

- Tên cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Dược Trung ương 3

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 115 Ngô Gia Tự, Phường Hải Châu 1, Quận Hải Châu, Thành phố Đà Nẵng

- Nước cơ sở sản xuất:

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS: TTBYT-087-22

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Công ty Cổ phần Dược Trung ương 3

- Địa chỉ chủ sở hữu: 115 Ngô Gia Tự, Phường Hải Châu 1, Quận Hải Châu, Thành phố Đà Nẵng,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 220000006/PCBSX-ĐNa


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
  • Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)