Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH SỨC KHỎE TOÀN DIỆN VN

---------------------------

Số 003SKTDVN/2022/CB

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 07 tháng 06 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH SỨC KHỎE TOÀN DIỆN VN

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0314012849

Địa chỉ: 162/22, Nguyễn Thái Sơn, P. 4, Gò Vấp, Tp. HCM, Phường 04, Quận Gò Vấp, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0938393690 Fax: 

Email: thohealthcare@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Huỳnh Thơ

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 025844100   ngày cấp: 01/10/2013   nơi cấp: Ho Chi Minh

Điện thoại cố định: 0938393690   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Băng dán Kinesio

- Tên thương mại (nếu có): Băng dán Kinesio

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: GKT15014,GKT15034,GKT15024,GKT25024,GKT35024,GKT45024,GKT14125,GKT25125,GKT35125,GKT45125, LTKT95021,LTKT95022,LTKT95023,LTKT95024,LTKT95025,LTKT95026

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Hỗ trợ vận động, ngăn ngừa chấn thương. Giảm đau, giảm sưng, giảm viêm. Hỗ trợ điều trị trong Vật Lý Trị Liệu, Phục Hồi Chức Năng.

- Tên cơ sở sản xuất: KINESIO HOLDING CORPORATION

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 4001 Masthead St. NE Albuquerque NM 87109

- Nước cơ sở sản xuất:

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: KINESIO HOLDING CORPORATION

- Địa chỉ chủ sở hữu: 4001 Masthead St. NE Albuquerque NM 87109 ,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
  • Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)