Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN MERUFA

---------------------------

Số 267/VBĐN-MRF

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 07 tháng 06 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN MERUFA

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0300478598

Địa chỉ: 38 Trương Quốc Dung, Phường 08, Quận Phú Nhuận, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 028 37654160 Fax:  028 37654161

Email: merufa@merufa.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Lưu Tiến Cảo

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 022596920   ngày cấp: 16/11/2011   nơi cấp: Công An TPHCM

Điện thoại cố định: 02837655032   Điện thoại di động: 0913923284

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Găng phẫu thuật (Có bột; không bột)/Surgical gloves (Powdered; powder free)

- Tên thương mại (nếu có): Găng phẫu thuật, Merufa/ Surgical gloves, Merufa

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: GPTĐTT, GPTCTT, GPTCTD

- Mã sản phẩm: Size 6.5; 7.0; 7.5; 8.0; 8.5; 9.0

- Quy cách đóng gói (nếu có): 1 đôi/túi giấy; 40 ÷ 100 đôi/hộp; 4 hộp/thùng; 6 hộp/thùng; 8 hộp/thùng; 10 hộp/thùng

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Găng dùng trong quá trình phẫu thuật, chẩn đoán, điều trị hoặc khám bệnh, nhằm bảo vệ tránh lây truyền bệnh giữa bệnh nhân và người sử dụng găng phẫu thuật.

- Tên cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Merufa

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: C64/II đường số 8, KCN Vĩnh Lộc, Vĩnh Lộc A, Bình Chánh, TPHCM

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 10282; TCVN 6344

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY CỔ PHẦN MERUFA

- Địa chỉ chủ sở hữu: 38 Trương Quốc Dung, Phường 8, Quận Phú Nhuận, TPHCM

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 180000008/PCBSX-HCM


Hồ sơ kèm theo gồm:


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên trang thiết bị y tế: Găng phẫu thuật (Có bột; không bột)/Surgical gloves (Powdered; powder free)

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)