Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN XUẤT NHẬP KHẨU Y TẾ DOMESCO

---------------------------

Số 07/2022/CBTBYTDMC

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Tỉnh Đồng Tháp , ngày 07 tháng 06 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Đồng Tháp

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN XUẤT NHẬP KHẨU Y TẾ DOMESCO

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 1400460395

Địa chỉ: Số 66, Quốc lộ 30, Phường Mỹ Phú, Cao Lãnh, Tỉnh Đồng Tháp

Điện thoại cố định: 02773852278 Fax:  02773851270

Email: sanhhtk@domesco.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Lương Thị Hương Giang

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 022414456   ngày cấp: 26/03/2011   nơi cấp: Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 02773852278   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Dung dịch xịt họng DOTOUX SPRAY

- Tên thương mại (nếu có): Dung dịch xịt họng DOTOUX SPRAY

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Dung dịch xịt họng

- Mã sản phẩm: 8934618006227

- Quy cách đóng gói (nếu có): Hộp 1 chai x 20 ml

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: - Làm sạch khoang miệng, họng, làm dịu cổ họng, long đờm, hỗ trợ giảm ho, giúp giảm các triệu chứng ngứa rát cổ họng, ho do viêm họng, viêm phế quản, ho kéo dài. - Giúp ngăn ngừa vi khuẩn, virus xâm nhập vào vùng miệng họng.

- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY CỔ PHẦN XUẤT NHẬP KHẨU Y TẾ DOMESCO

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Cụm Công nghiệp Cần Lố, Ấp An Định, Xã An Bình, Huyện Cao Lãnh, Tỉnh Đồng Tháp

- Nước cơ sở sản xuất:

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Tiêu chuẩn cơ sở

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY CỔ PHẦN XUẤT NHẬP KHẨU Y TẾ DOMESCO

- Địa chỉ chủ sở hữu: Số 66, Quốc lộ 30, Phường Mỹ Phú, Thành Phố Cao Lãnh, Tỉnh Đồng Tháp,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 200000003/PCBSX-ĐT ngày 20 tháng 03 năm 2020


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
  • Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)