Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH CÔNG NGHỆ VÀ THƯƠNG MẠI SBG VIỆT

---------------------------

Số 29042022

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 07 tháng 06 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH CÔNG NGHỆ VÀ THƯƠNG MẠI SBG VIỆT

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0106184195

Địa chỉ: Số 6 ngõ 108 Phố Bùi Xương Trạch, Phường Khương Đình, Q. Thanh Xuân, Thành Phố Hà Nội, Phường Khương Đình, Quận Thanh Xuân, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 02435510490 Fax: 

Email: thietbiyte.sbg@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Văn Quý

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 131286260   ngày cấp: 20/01/2016   nơi cấp: công an tỉnh phú thọ

Điện thoại cố định: 0936353268   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Mạch thở dùng một lần (Bộ dây thở cho máy mê, thở)

- Tên thương mại (nếu có): Mạch thở dùng một lần (Bộ dây thở cho máy mê, thở)

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Người lớn, trẻ em

- Mã sản phẩm: BY-GL-A-1, BY-GL-C-1, BY-GL -1(A), BY-GL-1(B), BY-GL-1(C), BY-GL-1(D), BY-GL-1(E), BY-GL-1(F), BY-GL-A-1(A), BY-GL-A-2, BY-GL-A-2(A), BY-GL-A-3, BY-GL-A-3(A), BY-GL-A-4, BY-GL-A-4(A), BY-GL-A-5, BY-GL-A-5(A), BY-GL-C-1(A), BY-GL-C-2, BY-GL-C-2(A), BY-GL-E-1

- Quy cách đóng gói (nếu có): 20 CHIẾC/THÙNG

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Sản phẩm này được kết hợp với máy gây mê, máy thở và để xây dựng đường thở nhân tạo

- Tên cơ sở sản xuất: NINGBO BOYA MEDICAL EQUIPMENT CO.,LTD

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: NINGBO BOYA MEDICAL EQUIPMENT CO.,LTD

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Iso13485, CE

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: NINGBO BOYA MEDICAL EQUIPMENT CO.,LTD

- Địa chỉ chủ sở hữu: NINGBO BOYA MEDICAL EQUIPMENT CO.,LTD

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên trang thiết bị y tế: Mạch thở dùng một lần (Bộ dây thở cho máy mê, thở)

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)