1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH QUỐC TẾ VIỆT NAM ẤN ĐỘ
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0105841680
Địa chỉ:
Khu văn phòng, Tầng 2, Tháp N04B.T1 Tòa nhà Lanmak, Khu Đoàn Ngoại Giao, Đường Đỗ Nhuận, Phường Xuân Tảo, Quận Bắc Từ Liêm, Thành phố Hà Nội, Việt Nam.,
Phường Xuân Tảo,
Quận Bắc Từ Liêm,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
02439260089 Fax: 02432121402
Email:
operation1@ivicl.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Thị Mai
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
027187000323
ngày cấp:
30/06/2016
nơi cấp:
Cuc cảnh sát ĐKQL cư trú và DLQĐ về dân cư
Điện thoại cố định:
0962303825
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
ĐÈN CHIẾU ĐIỀU TRỊ VÀNG DA SƠ SINH
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Đèn mặt dưới (Brilliance Bottom)
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Đèn chiếu điều trị vàng da cho trẻ sơ sinh là giải pháp quang trị liệu nhằm làm giảm lượng bilirubin trong máu, nguyên nhân gây vàng da ở trẻ sơ sinh.
- Tên cơ sở sản xuất:
PHOENIX MEDICAL SYSTEMS PVT. LTD
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
DP-42, Sidco Industrial Estate, Thirumudivakkam, Chromepet, Chennai – 600044, Ấn Độ,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Tuân thủ tiêu chuẩn Châu Âu (Chứng chỉ EC số G1 104278 0006)
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
PHOENIX MEDICAL SYSTEMS PVT. LTD
- Địa chỉ chủ sở hữu:
DP-42, Sidco Industrial Estate, Thirumudivakkam, Chromepet, Chennai – 600044, Ấn Độ,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
Công ty TNHH Quốc Tế Việt Nam Ấn Độ
- Địa chỉ:
Khu văn phòng, tầng 2 tháp N04BT1 tòa nhà Lanmak, khu đoàn ngoại giao, đường Đỗ Nhuận,
Phường Xuân Tảo,
Quận Bắc Từ Liêm,
Thành phố Hà Nội
- Điện thoại cố định:
0249260089
Điện thoại di động:
0968139906
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: ĐÈN CHIẾU ĐIỀU TRỊ VÀNG DA SƠ SINH
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
