1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH LÊ LỢI
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0500391288
Địa chỉ:
Số 11 ngõ 10 Phố Lê Lợi,
Phường Nguyễn Trãi,
Quận Hà Đông,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0433825644 Fax: 0433520915
Email:
Sales@leloimed.com.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Thị Mai Anh
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
031170001595
ngày cấp:
08/03/2016
nơi cấp:
Cục trưởng cục cảnh sát
Điện thoại cố định:
0947504745
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
DÂY TRUYỀN MÁU
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: DÂY TRUYỀN MÁU TIỆT TRÙNG DÙNG MỘT LẦN.
- Mã sản phẩm: AEA065
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Túi/1 chiếc
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Dây truyền máu được sử dụng để truyền tĩnh mạch trong quá trình lâm sàng, rất dễ sử dụng và ngăn ngừa lây nhiễm chéo hiệu quả. Được dùng để truyền máu qua đường tĩnh mạch.
- Tên cơ sở sản xuất:
DOO WON MEDITEC CO., LTD.
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
15, Seokseong-ro 1069beon-gil, Pogok-eup, Cheoin-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, 17025 Korea.,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485 và GMP
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
DOO WON MEDITEC CO., LTD.
- Địa chỉ chủ sở hữu:
15, Seokseong-ro 1069beon-gil, Pogok-eup, Cheoin-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, 17025 Korea.,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
