Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH SỨC KHỎE 3A VIỆT NAM

---------------------------

Số 01-CBA

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 08 tháng 06 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH SỨC KHỎE 3A VIỆT NAM

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0109448618

Địa chỉ: Số 95 Phố Vũ Ngọc Phan, Phường Láng Hạ, Quận Đống Đa, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0983582586 Fax: 

Email: Phar.thanhhai@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: TRẦN THỊ THANH HẢI

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 042183000886   ngày cấp: 23/01/2019   nơi cấp: Cục cảnh sát QLHC về TTXH

Điện thoại cố định: 0983582586   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Dung dịch vô trùng dùng trên da mặt TRANACIX

- Tên thương mại (nếu có): TRANACIX Solution Faciale Sterile

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: TRANACIX

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): Hộp 10 ống x 2ml

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: TRANACIX có hoạt chất là axit tranexamic. Sự tăng sinh các tế bào sắc tố melanin là một nguyên nhân hàng đầu gây nên các vết thâm nám trên da. Hoạt động của Axit tranexamic là ức chế enzyme plasmin trong cơ thể, ngăn chặn acid arachidonic sản sinh nội bào để từ đó ức chế sự tổng hợp sắc tố melanin. Do đó, axit tranexamic có tác dụng rất tốt trên các đốm sắc tố, đồng thời được sử dụng là giải pháp phòng ngừa nám da nhờ khả năng làm suy giảm và loại bỏ các đốm sắc tố trên da. Nó cũng có tác dụng với các tình trang đỏ da hay ban da.

- Tên cơ sở sản xuất: ALPOL Cosmétique

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Z.A. - 140, rue Pasteur - 01500 CHÂTEAU-GAILLARD, FRANCE

- Nước cơ sở sản xuất:

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: LSI SILDERMA

- Địa chỉ chủ sở hữu: Unit 3D, North Point House Business Park, New Mallow Road. Cork T23AT2P, Ireland.,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
  • Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)