Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH BAYER VIỆT NAM

---------------------------

Số BCH 03/2022

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Tỉnh Đồng Nai , ngày 08 tháng 06 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Bộ Y Tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế)

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH BAYER VIỆT NAM

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 3600359484

Địa chỉ: Lô 118/4, KCN Long Bình hiện đại (Amata), Phường Long Bình, Thành phố Biên Hòa, Tỉnh Đồng Nai, Phường Long Bình, Biên Hòa, Tỉnh Đồng Nai

Điện thoại cố định: +84 28 3845 0828 Fax: 

Email: huyen.nguyen2@bayer.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: INGO BRANDENBURG

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: C4KHNGKNT   ngày cấp: 08/08/2017   nơi cấp: Botschaft Singapur

Điện thoại cố định: +84 28 3845 0828   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Gel trị sẹo kèm dụng cụ xoa bóp

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Bepanthen Anti-Scar Gel

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): Hộp 1 lọ 20g

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Thiết bị y tế Bepanthen® Anti-Scar Gel là dạng nhũ tương nước trong silicone được sử dụng để ngăn ngừa sự hình thành sẹo đỏ và sẹo lồi (sẹo phì đại) sau khi vết thương đã đóng kín. Sản phẩm đồng thời giúp làm lành, làm mềm, làm trơn và làm phẳng các vết sẹo hiện có và giảm các biểu hiện mẩn đỏ, căng và ngứa thường xảy ra với các vết sẹo. Viên bi (con lăn) giúp xoa bóp, phá vỡ các sợi collagen ở những sẹo cũ

- Tên cơ sở sản xuất: GP Grenzach Produktions GmbH

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Emil-Barell-Strasse 7, D-79639 Grenzach – Wyhlen, Đức

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Tiêu chuẩn cơ sở

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Bayer Consumer Care AG

- Địa chỉ chủ sở hữu: Peter Merian-Strasse 84, 4052 Basel, Thụy sĩ

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên trang thiết bị y tế: Gel trị sẹo kèm dụng cụ xoa bóp

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)