Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ VÀ KÍNH MẮT SÀI GÒN

---------------------------

Số 01UNICOS/OMS-CBTCA

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 08 tháng 06 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ VÀ KÍNH MẮT SÀI GÒN

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0316827685

Địa chỉ: 12/71/12 Đường Đông Thạch 8, tổ 17, Ấp 5, Xã Đông Thạnh, Huyện Hóc Môn, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0915795085 Fax: 

Email: hanh.phan@thientruongcorp.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: ĐINH THỊ KIM NGÂN

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 162957699   ngày cấp: 08/02/2015   nơi cấp: Công an Tỉnh Nam Định

Điện thoại cố định: 0915795085   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Mặt nạ khám khúc xạ

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: UDR-700, UDR-800, UDR-800A

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Sử dụng để đánh giá tình trạng bất thường của mắt và đưa ra các số liệu cụ thể cho đơn thuốc

- Tên cơ sở sản xuất: UNICOS Co., Ltd,

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 282-30, Munji-ro, Yuseong-gu, Daejeon, Korea.

- Nước cơ sở sản xuất:

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: UNICOS Co., Ltd,

- Địa chỉ chủ sở hữu: 282-30, Munji-ro, Yuseong-gu, Daejeon, Korea.,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: CÔNG TY TNHH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ VÀ KÍNH MẮT SÀI GÒN

- Địa chỉ: 12/71/12 Phường Đông Thạnh 8, Tổ 17, Ấp 5, Xã Đông Thạnh, Huyện Hóc Môn, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: 0988093821   Điện thoại di động: 0988093821

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
  • Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)