Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ PHÚ THÁI

---------------------------

Số 092022PT/CBB

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 08 tháng 06 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ PHÚ THÁI

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0106498240

Địa chỉ: Số 05, Vọng Đức, Phường Hàng Bài, Quận Hoàn Kiếm, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0439344372 Fax: 

Email: quan.puthaimed@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Văn Quân

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 131182784   ngày cấp: 29/10/2012   nơi cấp: Phú Thọ

Điện thoại cố định: 0987847184   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Máy điện trị liệu

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Neurodyn; Neurodyn Tens Portable; Neurodyn 10 canais; Neurodyn Compact; Neurodyn II; Neurodyn III

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Dùng trong vật lý trị liệu, phục hồi chức năng

- Tên cơ sở sản xuất: Ibramed Industria Brasileira de Equipamentos Médicos-Eirelli

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Avenida Dr. Carlos Burgos, 2800 Jardim Italia, Amparo – Sao Paulo, 13901-080, Brazil

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Tiêu chuẩn nhà sản xuất

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Ibramed Industria Brasileira de Equipamentos Médicos-Eirelli

- Địa chỉ chủ sở hữu: Avenida Dr. Carlos Burgos, 2800 Jardim Italia, Amparo – Sao Paulo, 13901-080, Brazil

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ PHÚ THÁI

- Địa chỉ: Số 5, phố Vọng Đức, , Phường Hàng Bài, Quận Hoàn Kiếm, Thành phố Hà Nội

- Điện thoại cố định: 0987847184   Điện thoại di động: 0987847184

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên trang thiết bị y tế: Máy điện trị liệu

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)